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沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗報產(chǎn)獲受理

2018-03-10 來源:醫(yī)藥地理  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:我國近年每年新生兒達1600萬至1700萬,全面二孩政策后可能增加到1800萬至2000萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法,隨著抗生素正面臨越來越嚴重的耐藥性,提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇,13價肺結(jié)合炎疫苗市場潛力巨大。

沃森生物2月1日公告,公司13價肺結(jié)合炎疫苗已報生產(chǎn)獲受理。此前沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗獲得通過,公司成為全球第二個(中國第一)研發(fā)此藥成功的公司。業(yè)界人士認為該產(chǎn)品可望在1至2年內(nèi)正式投產(chǎn)。

目前國內(nèi)接種最普遍的是適用于2周歲以上兒童的23價肺炎疫苗,然而,當今75%侵襲性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性腦膜炎發(fā)生在2歲以下兒童,2歲以下嬰幼兒感染后的死亡率尤其高,全球目前僅有美國輝瑞公司獨家生產(chǎn)銷售的13價肺炎結(jié)合疫苗可用于2歲以下嬰幼兒接種。數(shù)據(jù)顯示,輝瑞13價肺炎自從上市以來一共批簽發(fā)了71.54萬劑,一個完整的免疫流程是4針次,因此能真正接種的嬰幼兒童不到20萬人次,無法滿足目前市場需求。

試驗結(jié)果報告顯示,沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗與美國輝瑞13價都選擇輝瑞PCV7非劣效對照臨床數(shù)據(jù)進行對比,試驗測試結(jié)果表明,沃森PCV13臨床試驗在疫苗特性、臨床設(shè)計、評價標準及試驗結(jié)果等多方面均達到國際先進水平,多項標準和數(shù)據(jù)結(jié)果甚至優(yōu)于輝瑞PCV13。

根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī),疫苗申請新藥生產(chǎn)獲得受理后,還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序。在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥品注冊批件并通過GMP認證后即能組織產(chǎn)品生產(chǎn),產(chǎn)品獲得批簽發(fā)合格證后即可上市銷售。業(yè)內(nèi)人士表示,按照醫(yī)界常識,一般從報生產(chǎn)到拿到生產(chǎn)批件需要1年半到2年時間,但因13價為兒童急需藥品,多位業(yè)內(nèi)人士預(yù)測沃森13價肺炎結(jié)合疫苗有望通過優(yōu)先審批通道,如進展順利,預(yù)計2019年初上市銷售。

市場人士表示,我國近年每年新生兒達1600萬至1700萬,全面二孩政策后可能增加到1800萬至2000萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法,隨著抗生素正面臨越來越嚴重的耐藥性,提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇,13價肺結(jié)合炎疫苗市場潛力巨大。沃森生物2月1日公告,公司13價肺結(jié)合炎疫苗已報生產(chǎn)獲受理。此前沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗獲得通過,公司成為全球第二個(中國第一)研發(fā)此藥成功的公司。業(yè)界人士認為該產(chǎn)品可望在1至2年內(nèi)正式投產(chǎn)。

目前國內(nèi)接種最普遍的是適用于2周歲以上兒童的23價肺炎疫苗,然而,當今75%侵襲性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性腦膜炎發(fā)生在2歲以下兒童,2歲以下嬰幼兒感染后的死亡率尤其高,全球目前僅有美國輝瑞公司獨家生產(chǎn)銷售的13價肺炎結(jié)合疫苗可用于2歲以下嬰幼兒接種。數(shù)據(jù)顯示,輝瑞13價肺炎自從上市以來一共批簽發(fā)了71.54萬劑,一個完整的免疫流程是4針次,因此能真正接種的嬰幼兒童不到20萬人次,無法滿足目前市場需求。

試驗結(jié)果報告顯示,沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗與美國輝瑞13價都選擇輝瑞PCV7非劣效對照臨床數(shù)據(jù)進行對比,試驗測試結(jié)果表明,沃森PCV13臨床試驗在疫苗特性、臨床設(shè)計、評價標準及試驗結(jié)果等多方面均達到國際先進水平,多項標準和數(shù)據(jù)結(jié)果甚至優(yōu)于輝瑞PCV13。

根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī),疫苗申請新藥生產(chǎn)獲得受理后,還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序。在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥品注冊批件并通過GMP認證后即能組織產(chǎn)品生產(chǎn),產(chǎn)品獲得批簽發(fā)合格證后即可上市銷售。業(yè)內(nèi)人士表示,按照醫(yī)界常識,一般從報生產(chǎn)到拿到生產(chǎn)批件需要1年半到2年時間,但因13價為兒童急需藥品,多位業(yè)內(nèi)人士預(yù)測沃森13價肺炎結(jié)合疫苗有望通過優(yōu)先審批通道,如進展順利,預(yù)計2019年初上市銷售。

市場人士表示,我國近年每年新生兒達1600萬至1700萬,全面二孩政策后可能增加到1800萬至2000萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法,隨著抗生素正面臨越來越嚴重的耐藥性,提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇,13價肺結(jié)合炎疫苗市場潛力巨大。

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