輝瑞宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sutent（舒尼替尼）用于接受腎切除術(shù)的腎細(xì)胞癌（RCC）高危復(fù)發(fā)人群的術(shù)后輔助治療，即防止術(shù)后復(fù)發(fā)。舒尼替尼是第一款獲批用于高風(fēng)險(xiǎn)RCC患者輔助治療的藥物。此次獲批是基于一項(xiàng)名為S-TRAC的臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)中，舒尼替尼治療組RCC復(fù)發(fā)高?；颊叩臒o(wú)病生存期較安慰劑治療組顯著延長(zhǎng)。

舒尼替尼在2006年已獲批上市，是晚期腎細(xì)胞癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，但近年來其銷售額正經(jīng)歷緩慢下滑。如今獲批成為腎細(xì)胞患者接受腎切除術(shù)后的唯一防復(fù)發(fā)藥物，銷售額有望再次攀升。

瑞腫瘤學(xué)全球總裁兼總經(jīng)理利茲·巴雷特(LizBarrett)說：“舒尼替尼的批準(zhǔn)對(duì)腎切除術(shù)后仍有較高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)腎細(xì)胞癌的患者是一個(gè)極大的利好。我們致力于推進(jìn)RCC療法的研發(fā)十多年，很高興在今天開發(fā)出舒尼替尼的又一用途，造?；颊摺?rdquo;

S-TRAC是基于國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該項(xiàng)試驗(yàn)納入了615例接受過腎切除術(shù)的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)RCC患者。結(jié)果顯示，舒尼替尼相比安慰劑可使無(wú)病生存期（DFS）事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低24%，使DFS延長(zhǎng)1.2年（6.8vs5.6年）。術(shù)后第5年，舒尼替尼組的無(wú)病生存率為59.3%，安慰劑組為51.3%。今年9月，F(xiàn)DA專家對(duì)舒尼替尼用于此適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的投票結(jié)果為6:6，投反對(duì)票的專家主要是對(duì)其安全性方面的一些擔(dān)憂。舒尼替尼組發(fā)生3級(jí)以上不良反應(yīng)的患者比例為60%，安慰劑組為21%。不過RCC患者當(dāng)前的主流治療方法是術(shù)后觀察，對(duì)于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者來說，這種觀察方案顯然不盡如人意。