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改善仿制藥供應使用政策,這些藥是重點!

摘要:改革完善仿制藥供應保障及使用政策,要從群眾需求出發(fā),把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點,促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,提升質量療效,提高藥品供應保障能力,更好保障廣大人民群眾用藥需求。

1月23日,中央全面深化改革領導小組第二次會議召開。會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。

會議指出:改革完善仿制藥供應保障及使用政策,要從群眾需求出發(fā),把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點,促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,提升質量療效,提高藥品供應保障能力,更好保障廣大人民群眾用藥需求。

中國是仿制藥大國。去年10月8日,中辦、國辦在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中,也特別提到,促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重,定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,引導仿制藥研發(fā)生產,提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

2017年,隨著一致性評價,對罕見病用藥、兒童用藥、首仿藥優(yōu)先審評審批等鼓勵創(chuàng)新改革的深入,仿制藥市場已開始洗牌。

去年年底,國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布首批12個品種17品規(guī)通過仿制藥一致性評價,所有企業(yè)都在關注,下一步,通過一致性評價的仿制藥,何時可享受醫(yī)保、公立醫(yī)院集中采購等優(yōu)惠政策,爭取“市場紅利”。

今年1月3日,上海陽光醫(yī)藥采購發(fā)布第三批帶量采購名單,29個品規(guī)列入。值得關注的是,除了一些基本招標條件,上海要求帶量采購的品種,還需滿足以下條件之一

原研藥及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑;

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價并公布的藥品;

暫未公布的藥品,若溶出度試驗經市藥檢所復核通過可視為符合參比制劑溶出度標準。

上海市的醫(yī)療定點醫(yī)療機構藥品集中采購,擁有上千億市場。根據(jù)國辦《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》:“通過一致性評價的藥品,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。相信,2018年,將有更多省份,在醫(yī)保、藥品集中采購上,落實對通過一致性評價的仿制藥鼓勵政策。

仿制藥市場將真正從患者需求出發(fā),全場洗牌,“優(yōu)勝劣汰”。

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