“重視降鈣素原檢測溯源性?指導(dǎo)膿毒癥臨床決策，[524].醫(yī)師報(bào),2017-11-9（15）”

　　“為保證檢驗(yàn)結(jié)果與臨床解讀的準(zhǔn)確性、最大化實(shí)現(xiàn)降鈣素原（PCT）檢測臨床應(yīng)用價值，PCT檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化與溯源性至關(guān)重要。”近日，在2017全國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)大會上，第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院檢驗(yàn)科主任陳鳴教授就PCT檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化和溯源性問題進(jìn)行了深入解讀。陳鳴教授指出，目前國內(nèi)的PCT檢測水平仍舊良莠不齊，真正實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化任重道遠(yuǎn)。”

　　追本溯源?確保PCT檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠

　　“溯源性”是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使常規(guī)檢測結(jié)果的值具有能夠與規(guī)定的國際或國家參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。根據(jù)ISO17511導(dǎo)則對溯源鏈上端的分類，理想的溯源性是測量結(jié)果可以追溯至國際單位制（SI）；若不能追溯至SI，則要看是否有可用的國際約定的參考測量程序或國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)，當(dāng)這兩個指標(biāo)都不能滿足時，需要由制造商自行建立“自用”檢測程序和標(biāo)準(zhǔn)品，為產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值。

　　陳鳴教授指出，由于PCT沒有SI可追溯且缺乏國際公認(rèn)的參考測量程序或參考物質(zhì)，為確保PCT檢測結(jié)果的持續(xù)可靠，德國BRAHMS建立了PCT溯源鏈，具有特有的主校準(zhǔn)品和溯源校準(zhǔn)傳遞做法。BRAHMSPCT的校準(zhǔn)方法是ISO17511導(dǎo)則在體外診斷產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)溯源性的具體體現(xiàn)，確?；颊邩悠窓z測結(jié)果在使用BRAHMSPCT產(chǎn)品系列中得到一致性。陳鳴教授強(qiáng)調(diào)：“需要指出的是，測量相同量的兩個測量程序的測量結(jié)果可能具有很好的相關(guān)性，但這樣相關(guān)性并不提供計(jì)量可追溯性，更不等同于準(zhǔn)確性。”

　　目前，臨床廣泛應(yīng)用于診斷膿毒癥的PCT截?cái)嘀禐?.05ng/ml。當(dāng)PCT水平達(dá)到0.5ng/ml時，如果排除其它可能導(dǎo)致PCT升高的原因，則說明全身性細(xì)菌感染性和膿毒癥的可能性高，需要密切隨訪；當(dāng)PCT水平達(dá)到2ng/ml時，基本都為嚴(yán)重膿毒癥；當(dāng)PCT水平達(dá)到10ng/ml時，幾乎均為感染性休克。陳鳴教授指出：“該P(yáng)CT截?cái)嘀凳腔谒菰粗罛RAHMSPCTLIA的PCT檢測方法，不能溯源至該標(biāo)準(zhǔn)的PCT檢測方法不適宜使用該診斷標(biāo)準(zhǔn)。PCT產(chǎn)品如果不經(jīng)過其具體、大量的臨床試驗(yàn)，就無法得到可靠的截?cái)嘀?。目前，SCI收錄的PCT相關(guān)文獻(xiàn)以及國際指南對PCT相關(guān)推薦引用的文獻(xiàn)，均是基于溯源至BRAHMSPCTLIA的PCT檢測方法。”

　　膿毒癥臨床決策：

　　電化學(xué)發(fā)光法溯源性佳優(yōu)勢明顯

　　目前，可溯源至BRAHMSPCT的檢測方法主要包括：電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫熒光法和膠體金比色法。根據(jù)2017年衛(wèi)計(jì)委室間質(zhì)評結(jié)果，這三種PCT檢測方法的結(jié)果一致性極佳，而不具有溯源性的PCT檢測方法和產(chǎn)品得到的檢測結(jié)果一致性較差，容易誤導(dǎo)膿毒癥診斷。三種檢測方法中，電化學(xué)發(fā)光法是全自動定量檢測，相較另外兩種檢測方法檢測時間更短、自動化程度更高、通量更大，便于檢驗(yàn)科使用。

　　中國醫(yī)藥教育協(xié)會感染疾病專業(yè)委員會于2017年發(fā)布的《感染相關(guān)生物標(biāo)志物臨床意義解讀專家共識》指出，羅氏診斷Elecsys?BRAHMSPCT檢測是國外最常見的PCT檢測之一，其電化學(xué)發(fā)光法技術(shù)，經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證，可兼顧全自動、全定量、溯源性等性能優(yōu)勢，僅需18μl樣本量就可在18min內(nèi)實(shí)現(xiàn)0.02~100ng/ml的檢測范圍。同時，其擁有優(yōu)秀的批內(nèi)和批間精密度，適用于所有羅氏診斷免疫分析平臺，實(shí)現(xiàn)高度一致性的檢測結(jié)果。

　　一項(xiàng)針對電化學(xué)發(fā)光法與免疫層析（POCT）方法測定PCT結(jié)果的可重復(fù)性和室內(nèi)精密度驗(yàn)證及比對研究顯示，基于電化學(xué)發(fā)光法的羅氏診斷Elecsys?BRAHMSPCT檢測的所有結(jié)果變異系數(shù)（CV）值均＜10%，且標(biāo)準(zhǔn)差（SD）檢測值小于廠家聲明值，而POCT法測得的結(jié)果CV值均高達(dá)30%~60%以上，SD值均大于廠家聲明值。同時，根據(jù)2017年國家衛(wèi)計(jì)委室間質(zhì)評數(shù)據(jù)，Elecsys?BRAHMSPCT在重要的臨床決策濃度具有良好的重復(fù)性，且與其他具有溯源性的PCT品牌具有良好的一致性。

　　陳鳴教授表示：“盡管POCT法檢測PCT具有快速、便攜、操作簡單等優(yōu)勢，但由于其在應(yīng)用時缺乏完善的質(zhì)量管理體系，且產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求也不統(tǒng)一，因此檢測結(jié)果容易出現(xiàn)室內(nèi)精密度變異系數(shù)偏大，在醫(yī)學(xué)決定濃度的精密度不為臨床診療所接受，無法正確指導(dǎo)臨床決策。”