12月2日上午，杭州，在火石創(chuàng)造舉辦的“第二屆中國(guó)醫(yī)健創(chuàng)業(yè)者大會(huì)”上，七名制藥業(yè)的企業(yè)家、科學(xué)家、意見(jiàn)領(lǐng)袖展開(kāi)了一場(chǎng)討論，在他們看來(lái)：中國(guó)制藥業(yè)“真正的變革時(shí)代來(lái)了”。

　　在被主持人程增江博士問(wèn)及“什么是今年最值得關(guān)注的政策時(shí)？”先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生認(rèn)為，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）是兩個(gè)影響深遠(yuǎn)的政策。

　　輝瑞中國(guó)區(qū)總裁吳曉濱博士在發(fā)言，圖片來(lái)自火石創(chuàng)造

　　輝瑞中國(guó)區(qū)總裁吳曉濱博士談了他對(duì)上述兩項(xiàng)政策的看法。他認(rèn)為，加入ICH對(duì)于創(chuàng)新藥是真正的利好，意味著國(guó)際上的創(chuàng)新藥能夠快速引入中國(guó)，這對(duì)跨國(guó)藥企很有利。而仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，則又給跨國(guó)藥企帶來(lái)了很大的壓力。“過(guò)去我國(guó)10多萬(wàn)個(gè)藥品沒(méi)有經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，跨國(guó)藥企因?yàn)橘|(zhì)量可靠，而占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。如果這件事兒真的做好了，外資藥企的壓力就來(lái)了！”

　　“中國(guó)是個(gè)仿制藥大國(guó)，又沒(méi)有仿制藥！”國(guó)家新藥評(píng)審委員會(huì)專家、吉林大學(xué)教授朱迅的觀點(diǎn)非常鮮明，他認(rèn)為之前我國(guó)所謂的“仿制藥”沒(méi)有經(jīng)過(guò)生物等效性一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是“山寨藥”。

　　令人尷尬的是，盡管起點(diǎn)很低，可目前中國(guó)的制藥業(yè)市場(chǎng)容量已經(jīng)是全球第二大，僅次于美國(guó)。中國(guó)除了“沒(méi)有仿制藥”，中國(guó)也幾乎沒(méi)有“創(chuàng)新藥”。“醫(yī)學(xué)界”之前報(bào)道了中組部千人計(jì)劃專家俞德超博士的演講，他提到，中國(guó)迄今為止“尚沒(méi)有一家企業(yè)、沒(méi)有一個(gè)生物藥得到國(guó)際認(rèn)可”。作為全球最大的工業(yè)品制造國(guó)、出口國(guó)，我國(guó)卻沒(méi)有任何生物藥品能夠出口到發(fā)達(dá)國(guó)家。

　　未來(lái)會(huì)怎樣？

　　在朱旭看來(lái)，加入ICH讓中國(guó)的老百姓能夠享受到世界上最新的創(chuàng)新藥品，但顯然中國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展還非常不充分，離滿足人民群眾真正的用藥需求，差距還非常大，未來(lái)是光明的。

　　“中國(guó)醫(yī)藥真正的改革是從今年國(guó)慶節(jié)開(kāi)始的”朱迅認(rèn)為，10月8日兩辦出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》后，真正的變革時(shí)代來(lái)了。

　　方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司執(zhí)行董事長(zhǎng)張丹博士的說(shuō)法印證了朱教授的判斷，據(jù)他透露，作為CRO公司的負(fù)責(zé)人，為了應(yīng)對(duì)新政變化，他們已經(jīng)更換了一批中層干部——藥品審批政策變化了，不能再按老辦法去做業(yè)務(wù)了。

　　對(duì)于中國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展前景，朱迅教授的觀點(diǎn)很尖銳，他認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)根本就是少數(shù)人的游戲。他甚至認(rèn)為，目前對(duì)于很多藥企負(fù)責(zé)人來(lái)說(shuō)考慮怎么退出才是更現(xiàn)實(shí)的選擇。他的論據(jù)是，如果嚴(yán)格按照ICH的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做，中國(guó)并沒(méi)有多少家藥企能夠承受那么大的投入。國(guó)際上一個(gè)新藥需要數(shù)億美元、甚至十億美元的投入，門(mén)檻很高。輝瑞中國(guó)區(qū)總裁吳曉濱博士報(bào)了一個(gè)數(shù)字，輝瑞公司每年投入研發(fā)的費(fèi)用是80億美元——不禁讓人倒吸一口冷氣。

　　任晉生完全不同意朱迅教授的看法，他直截了當(dāng)?shù)谋磉_(dá)了自己的觀點(diǎn)：“國(guó)際上大多數(shù)創(chuàng)新藥都是小公司研究出來(lái)了的”。“吉利德的丙肝藥牛吧？其實(shí)是收購(gòu)小公司的。”還有最近大火的PD-1，也是小公司研究出來(lái)的產(chǎn)品。正因?yàn)槁浜?、發(fā)展不充分，中國(guó)才需要更多的人才、更多的資金進(jìn)入新藥研究領(lǐng)域，任晉生的話鼓動(dòng)性十足。

　　張丹博士則認(rèn)為，中國(guó)藥企需要找準(zhǔn)自己的特色和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，融入全球市場(chǎng)。未來(lái)多國(guó)多中心的研發(fā)體系中，中國(guó)有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。藥品原創(chuàng)研究可以以美國(guó)為主，但它病人少啊，要做臨床試驗(yàn)，中國(guó)有全球最多的患者、做臨床試驗(yàn)更快速，完全可以成為全球研發(fā)體系中的重要一環(huán)。

　　吳曉濱博士非常關(guān)注中國(guó)的藥品創(chuàng)新，他認(rèn)為中國(guó)目前有全世界最好的大眾創(chuàng)新環(huán)境。盡管生物制藥業(yè)是中國(guó)最落后的行業(yè)之一，可是中國(guó)也有最大的優(yōu)勢(shì)——現(xiàn)在很多地方政府、創(chuàng)業(yè)園區(qū)，只要看好了，在創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)業(yè)之初，就能投入大量的資金支持，這在國(guó)外是不可能的。集中力量辦大事兒，這是中國(guó)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛先生，則告誡在場(chǎng)的創(chuàng)業(yè)者、投資人，“創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)是不同的”，除了原始創(chuàng)新，還有運(yùn)營(yíng)創(chuàng)新、組合創(chuàng)新，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)很大。“專業(yè)、專注，別跟風(fēng)，要耐心做不受人關(guān)注的事兒，才能成事兒”。

　　令人尷尬的是，在嘉賓們的討論給了筆者極大沖擊，并相信“中國(guó)制藥業(yè)真正的變革來(lái)了”的當(dāng)天，一篇名為《一年狂買(mǎi)7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，正在朋友圈瘋傳，截至筆者寫(xiě)本文的時(shí)候，它已經(jīng)收獲點(diǎn)贊17000+，點(diǎn)擊量估計(jì)已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)。

　　這篇文章指出，2016年銷售量超過(guò)7.5億元的自稱治療白內(nèi)障的神藥“莎普愛(ài)思”，該公司廣告費(fèi)高達(dá)2.6億元，而研發(fā)投入僅0.29億元，而白內(nèi)障相關(guān)藥物研發(fā)只有550萬(wàn)元。

　　更令人憂心的是，文章表明，眼科界公認(rèn)目前并沒(méi)有任何藥物對(duì)于白內(nèi)障有效。為什么一個(gè)沒(méi)有效果的“神藥”卻獲得了上市審批，并獲得了巨大的市場(chǎng)銷量呢？

　　文章指出：“莎普愛(ài)思在商業(yè)上的巨大成功，得益于上個(gè)世紀(jì)90年代，在中國(guó)的藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)還沒(méi)有那么嚴(yán)格的時(shí)候拿到了上市許可，而且在中國(guó)，并沒(méi)有成熟的藥物退市機(jī)制。”

　　看來(lái)，要讓中國(guó)制藥業(yè)真正迎來(lái)真正的變革，仍然任重而道遠(yuǎn)。