做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，這四點要知道

2017-11-29 來源：中國食事藥聞標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加強與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合，推動《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2018年1月1日起施行。為做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

　　一、充分認識醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作重要性

　　為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作，監(jiān)督指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)開展備案工作。

　　二、做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案宣貫培訓(xùn)工作

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加強與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合，推動《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案。

　　申請醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)自2018年1月1日起可登錄國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），點擊“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進行備案。有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

　　備案系統(tǒng)由國家食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由國家食品藥品監(jiān)管總局核查中心負責(zé)。

　　三、做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案過渡期相關(guān)工作

　　為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。

　　四、加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對醫(yī)療器械臨床試驗事中事后監(jiān)管。做好與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合及信息通報工作；督促醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在每年1月31日前提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。組織制定并落實監(jiān)督檢查計劃，加強對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)規(guī)定組織查處。

　　對醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位在執(zhí)行《備案辦法》過程中遇到的情況和問題，應(yīng)注意收集、及時溝通并報告國家食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司。

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在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]）

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結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D

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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。

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塞來昔布膠囊：在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]）杜記獨角膏：祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、

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本品可用于治療如下微生物的敏感菌引起的各種感染： 1.下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.鼻竇炎：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上

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如本用療品于條治下可件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1. 下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2. 中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3. 竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4. 皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5. 尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上

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阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)片功效：本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1、下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2、中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3、竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4、皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5、尿路感染：由大腸桿菌、

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