昨日，中辦，國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，一時引起業(yè)內(nèi)諸多細(xì)分領(lǐng)域的關(guān)注。對于已經(jīng)在業(yè)內(nèi)使用受限的注射劑而言，此次發(fā)布的《意見》可謂雪上加霜。

　　在《意見》十一條中明確提出：

　?。ㄊ唬﹪?yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

　　另外《意見》二十五條還提出：

　　（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

　　在今日（10月9日）國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行的藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作情況新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞針對《意見》中提出的注射劑再評價問題，其表示：

　　再評價工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價道理是一樣的，目的講了很多次，仿制藥一致性評價的目的就是提高藥品質(zhì)量，要和原研等同，臨床上能夠替代。注射劑也類似，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù)，所以我們提出來要對注射劑也要進(jìn)行評價。仿制藥一致性評價方法比較明確，工作的程度相對來講比注射劑要容易，注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評價，要有一個方法，所以時間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈赜械?。我國曾?jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，在那個年代也不可能那么全，所以臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，因?yàn)椴蝗源蠹覍τ谥兴幾⑸鋭┑陌踩员硎緭?dān)憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。按照國務(wù)院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見。另外，中藥注射劑再評價又比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評價，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。