10月9日上午，CFDA在經(jīng)濟日報社舉行新聞發(fā)布會，解讀中共中央辦公廳、國務院辦公廳昨日印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件，向媒體介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關情況并回答記者提問。發(fā)布會由CFDA新聞發(fā)言人顏江瑛主持，CFDA副局長吳湞，藥品&化妝品注冊司司長王立豐，醫(yī)療器械注冊司司長王者雄參會。以下是新聞發(fā)布會實錄：

　　顏江瑛：各位記者朋友大家上午好。正好國慶中秋佳節(jié)剛過，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今天在這里召開新聞發(fā)布會，內(nèi)容非常重要。大家可能注意到了，昨天中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，全文發(fā)布。這個意見里面總共六大部分36條。在第36條的內(nèi)容中，我們也看到了要求做好有關政策的宣傳解釋，解讀好改革的重要政策、重大措施，解答社會關切、關注的話題。所以今天我們也特別高興請來國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞，還有藥品、化妝品注冊司司長王立豐，還有醫(yī)療器械注冊司司長王者雄，請他們?nèi)唤獯鸫蠹业奶釂枴Ｊ紫任覀冋垍菧澗珠L介紹有關情況。

　　吳湞：記者朋友們，大家好。感謝大家參加今天的新聞發(fā)布會，也感謝大家長期以來對食品藥品監(jiān)管工作的關心支持和幫助。

　　大家都已經(jīng)注意到了，昨天中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，今天召開新聞發(fā)布會就是向大家來解讀這個文件。黨中央國務院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，指出要改革完善審評審批制度，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到國際先進水平。

　　2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出，為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

　　這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件?！兑庖姟飞婕傲蠓矫娴母母飪?nèi)容：1）改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；2）加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；3）鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；4）全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；5）提升技術支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；6）加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。接下來，我們將會同有關部門抓好組織實施，推動完善法律法規(guī)，制定細化配套文件，加強制度銜接，做好宣傳解讀，強化效果監(jiān)測，確保改革扎實有序推進。

　　新華社記者：想請問一下，這次出臺的《創(chuàng)新意見》是一個什么樣的背景？要突出一個什么樣的主題？再就是這個《意見》有什么重要的意義？

　　吳湞：《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》我剛才講是一個綱領性文件，對我們今后的工作具有很強的指導性。這個文件的主題是什么，標題已經(jīng)寫明白了，就是鼓勵創(chuàng)新。著力點是什么，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。這就是這個文件的主題。

　　解決公眾用藥問題，關鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。2015年8月份，國務院專門印發(fā)了一個文件，就是我們平時講的44號文件，《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，在那個《意見》里面做了一系列改革制度的設計。同時《意見》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

　　這個階段性效果表現(xiàn)在哪，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是也應該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決，這是文件開宗明義講的第一段。問題有哪些呢？

　　企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。大家都知道國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總第一，投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎之上的一些改造和修飾。國內(nèi)仿制藥因為質(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問題。

　　第二，藥品審評審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現(xiàn)在要求進口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準上市后才可以到國內(nèi)來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準上市。我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有100多，只占30%，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。

　　第三，鼓勵創(chuàng)新的一些政策還有待加強。這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護，專利鏈接，專利期補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發(fā)達國家都已經(jīng)在做，而我們國家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開展藥物臨床試驗，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。

　　今年7月19號，中央全面深化改革領導小組第三十七次會議研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發(fā)，文件一共六大部分36條，內(nèi)容相信大家都已經(jīng)看了，我不在這里占用時間。

　　這個文件的意義在哪？這個文件從促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設計。意義是非常重大，主要表現(xiàn)在：

　　第一方面是滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個方面，滿足公眾的需求。

　　第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。我們講要鼓勵創(chuàng)新，既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做一個好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

　　第三方面是推動藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實施。

　　所以，我想這個文件的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推動這個文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。謝謝。