康緣藥業(yè)9月2日公告回應(yīng)了其核心產(chǎn)品被傳報(bào)銷范圍受河南省相關(guān)醫(yī)保文件限制?？稻壦帢I(yè)證實(shí)2017版國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)康緣藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品熱毒寧注射液限制支付范圍為二級(jí)以上醫(yī)院（含二級(jí)醫(yī)院）。熱毒寧注射液為康緣藥業(yè)核心產(chǎn)品，2016年?duì)I收占公司總營(yíng)收的46.5%?？稻壦帢I(yè)表示將拓寬覆蓋范圍與銷售科室，加大推廣力度以應(yīng)對(duì)。

　　記者注意到，事實(shí)上，包括昆藥集團(tuán)、益佰制藥的一些主打產(chǎn)品也涉及其中。而這背后是中藥注射劑安全性問(wèn)題之下，新版醫(yī)保目錄出臺(tái)后對(duì)中藥注射劑的限制措施逐步落地。

　　企業(yè)稱將通過(guò)加大推廣應(yīng)對(duì)

　　此前一些行業(yè)媒體報(bào)道，市場(chǎng)流傳一份關(guān)于河南省《限二級(jí)以上醫(yī)院用藥品種目錄》的文件，該文件顯示，從今年9月1日起，共27個(gè)品種在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用將不予報(bào)銷。而這康緣藥業(yè)核心產(chǎn)品熱毒寧注射液亦在其列。

　　康緣藥業(yè)公告顯示，2016年該公司熱毒寧注射液營(yíng)業(yè)收入約13.95億元，同比增長(zhǎng)1.23%，占公司總營(yíng)收的46.5%，占公司毛利48.73%。今年上半年，康緣藥業(yè)熱毒寧注射液營(yíng)業(yè)收入約7.89億元，同比增長(zhǎng)4.55%，占公司同期總營(yíng)收的47.43%，占公司毛利49.72%。

　　而對(duì)于上述流傳文件，康緣藥業(yè)9月2日公告中證實(shí)，今年發(fā)布的2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)熱毒寧注射液限制支付范圍為二級(jí)以上醫(yī)院（含二級(jí)醫(yī)院），這與此前報(bào)道中所流傳的河南省《限二級(jí)以上醫(yī)院用藥品種目錄》的文件內(nèi)容相符。

　　康緣藥業(yè)表示。根據(jù)配送該品種的各醫(yī)藥商業(yè)公司反饋的數(shù)據(jù)看，2016年熱毒寧注射液收入中，本次醫(yī)保報(bào)銷受限的二級(jí)以下醫(yī)院（不含二級(jí)醫(yī)院）中社區(qū)服務(wù)中心占比約3%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占比約10%，合計(jì)占比約13%；2017年度上半年度社區(qū)服務(wù)中心占比約2.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院營(yíng)收占比約9.3%，合計(jì)占比約12.1%。

　　而在各省市逐步對(duì)接2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄后，在基層醫(yī)院使用熱毒寧注射液將不能享受醫(yī)保報(bào)銷，預(yù)計(jì)或?qū)?duì)該品種的銷售產(chǎn)生一定影響。

　　對(duì)此康緣藥業(yè)表示，將通過(guò)加大二級(jí)以上醫(yī)院推廣、提高二級(jí)以上醫(yī)院覆蓋率、拓寬臨床應(yīng)用科室、加大對(duì)有效病種的推廣力度、研發(fā)新劑型、推進(jìn)上市后再評(píng)價(jià)工作等手段應(yīng)對(duì)。

　　多家上市公司受影響

　　記者查閱公開資料發(fā)現(xiàn)，昆藥集團(tuán)、益佰制藥也分別就其生產(chǎn)的血塞通注射劑（注射液、粉針）產(chǎn)品與銀杏達(dá)莫注射劑產(chǎn)品進(jìn)行了回應(yīng)。

　　昆藥集團(tuán)表示，上述流傳的目錄非官方渠道對(duì)外公布，來(lái)源的真實(shí)性尚無(wú)從考證，但其中顯示的對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品的限制信息與今年8月河南省人力資源和社會(huì)保障廳發(fā)布的9月1日全面執(zhí)行2017年版醫(yī)保目錄的通知執(zhí)行情況保持一致。

　　昆藥集團(tuán)的血塞通注射劑（注射液、粉針）2016年全年工業(yè)銷售收入6.62億元，二級(jí)以下（不含二級(jí)）醫(yī)院占比47%；今年上半年工業(yè)銷售收入3.97億元，二級(jí)以下（不含二級(jí)）醫(yī)院占比46%。

　　昆藥集團(tuán)方面預(yù)估，假設(shè)全國(guó)市場(chǎng)均按照今年9月1日開始執(zhí)行國(guó)家新版醫(yī)保目錄，兩個(gè)品種所受影響度為該公司2017年全年工業(yè)銷售收入減少約10~15%，全年凈利潤(rùn)減少約5~10%。

　　益佰制藥則表示，其銀杏達(dá)莫注射液2016年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.22億元，營(yíng)收占比為11.44%，毛利占比為13.1%；今年上半年，銀杏達(dá)莫注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入1.9億元，營(yíng)收占比為9.95%，同比增長(zhǎng)12.33%，毛利占比為11.69%。其中，二級(jí)以下（不含二級(jí)）醫(yī)院的終端銷售市場(chǎng)占比為20%左右。而今年上半年，二級(jí)以下（不含二級(jí)）醫(yī)院終端銷售暫未受到影響。

　　從限用數(shù)量上來(lái)說(shuō)，目前新版醫(yī)保目錄中共有45個(gè)中藥注射液，而此次限用的中藥注射液多達(dá)37個(gè)，占比高達(dá)82.22%。實(shí)際上無(wú)論是新版醫(yī)保目錄的執(zhí)行中對(duì)中藥注射劑的限制，還是國(guó)家食藥監(jiān)總局再次啟動(dòng)中藥注射劑的評(píng)價(jià)工作，都與中藥注射劑的安全性問(wèn)題密不可分。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2016年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》143萬(wàn)份，按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品占1.6%。其中中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑占53.7%，較2015年的52%有所上升。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾在6月22日召開的十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議上指出，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。因此提出未來(lái)將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，分期分批推進(jìn)已上市中藥注射劑有效性、安全性評(píng)價(jià)。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2011~2016年，我國(guó)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但是近兩年注射劑市場(chǎng)增長(zhǎng)速度明顯乏力。2014年我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模接近870億美元，增長(zhǎng)率接近23%；2016年我國(guó)中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為890.8億元，增長(zhǎng)率不到1%。