國(guó)家“十三五”規(guī)劃中，全面貫徹了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的作用，把發(fā)展基點(diǎn)放在創(chuàng)新上，推動(dòng)全方位創(chuàng)新。推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，是國(guó)家在“十三五”時(shí)期的重大戰(zhàn)略舉措。“十三五”規(guī)劃中提出，“促進(jìn)中醫(yī)藥繼承與發(fā)展”。在這一戰(zhàn)略引領(lǐng)下，中醫(yī)藥展現(xiàn)出前所未有的開(kāi)放性、融合性、持續(xù)性和適應(yīng)性，這一文化瑰寶的魅力受到越來(lái)越深度的關(guān)切。讓中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化、走向國(guó)際化，正展現(xiàn)出中華民族對(duì)中醫(yī)藥的強(qiáng)大自信心和堅(jiān)定性。

　　面對(duì)新機(jī)遇，天士力對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略是：用“現(xiàn)代化”與“現(xiàn)代話”的融合過(guò)程，實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)帶動(dòng)”（即帶動(dòng)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。對(duì)于中醫(yī)來(lái)說(shuō)，從“現(xiàn)代話”到“現(xiàn)代化”的過(guò)程，就是將中醫(yī)先進(jìn)的理念、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)，轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代科技語(yǔ)言，彰顯中醫(yī)的科學(xué)性、先進(jìn)性，借助“現(xiàn)代話”，通向“現(xiàn)代化”。對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)，就是從“現(xiàn)代化”到“現(xiàn)代話”的過(guò)程。應(yīng)用現(xiàn)代科技手段和方法，經(jīng)過(guò)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)科學(xué)的深入研究和臨床驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)中藥的循證性、追溯性、可靠性，轉(zhuǎn)化成“能說(shuō)現(xiàn)代話”（科技語(yǔ)言、數(shù)字語(yǔ)言）的現(xiàn)代中藥。

　　中藥國(guó)際化——一路堅(jiān)持矢志不移

　　天士力從1996年開(kāi)始，就積極響應(yīng)國(guó)家倡導(dǎo)和推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸開(kāi)啟了申報(bào)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局），經(jīng)歷了從摸索、堅(jiān)持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國(guó)際化的重大突破，也帶動(dòng)現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果和發(fā)展成就。

　　中藥國(guó)際化是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中，根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)不同需求，分類(lèi)突破，分類(lèi)覆蓋，分類(lèi)普及；在不同類(lèi)別當(dāng)中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國(guó)際化之路上的定位和角色。

　　天士力的中藥國(guó)際化采取“三步走”的戰(zhàn)略。第一步“走出去”，就是要走出國(guó)門(mén)，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化對(duì)接，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，使中藥真正成為“國(guó)際藥品”；第三步，“走上去”，走上高端市場(chǎng)，成為國(guó)外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機(jī)構(gòu)都能夠接受并使用的臨床一線用藥。通過(guò)這3個(gè)步驟，中藥才能達(dá)到通過(guò)國(guó)際藥政注冊(cè)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，語(yǔ)言文化無(wú)障礙，產(chǎn)品有親和力，消費(fèi)者有信賴(lài)感。

　　讓中藥“走進(jìn)去”——直面國(guó)外消費(fèi)者

　　天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)體系，在局部區(qū)域市場(chǎng)，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路。

　　讓中藥“走進(jìn)去”，進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)的注冊(cè)和研究體系。“走進(jìn)去”是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過(guò)程。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，應(yīng)以新藥申報(bào)、傳統(tǒng)藥申報(bào)為主。這些國(guó)家和地區(qū)有完備的藥政法規(guī)體系和醫(yī)療保障體系，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度高。中藥新藥主攻技術(shù)高端、標(biāo)準(zhǔn)高端、市場(chǎng)高端的處方藥，挑戰(zhàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的“極限”，能夠真正促進(jìn)中藥創(chuàng)新的“含金量”。

　　天士力的中藥國(guó)際化走過(guò)了一段艱難曲折而又堅(jiān)持不懈的歷程。從1996年復(fù)方丹參滴丸被推選為第一例復(fù)方中成藥申報(bào)美國(guó)FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，天士力通過(guò)十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國(guó)際化的歷史性突破：創(chuàng)新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個(gè)研究平臺(tái)及一條對(duì)話通道、鍛煉了一支人才隊(duì)伍。2010年7月，美國(guó)FDA充分認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸的研究結(jié)果，同意進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2016年3月，現(xiàn)代中藥-復(fù)方丹參滴丸在全球9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的120多個(gè)臨床中心順利完成美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和新藥申報(bào)準(zhǔn)備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，對(duì)我國(guó)中藥國(guó)際化事業(yè)具有里程碑意義。

　　讓中藥“走上去”——中藥國(guó)際化帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　天士力在復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化研究的帶動(dòng)下，以大平臺(tái)為基礎(chǔ)，繼續(xù)推動(dòng)更多國(guó)際化項(xiàng)目。截至目前，天士力的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)，主要分為面向申報(bào)美國(guó)FDA的國(guó)際化研發(fā)項(xiàng)目，以及面向歐盟申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目。復(fù)方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)成為加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，揭開(kāi)了中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的新篇章。

　　天士力的國(guó)際化研發(fā)實(shí)踐也為其他中藥企業(yè)提供了示范。在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下，依托國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的支持，以天士力為主，由12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場(chǎng)化模式，搭建中藥國(guó)際化科研平臺(tái)——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟。目前已有7家單位8個(gè)產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國(guó)際申報(bào)，形成中藥國(guó)際化的集團(tuán)軍。

　　國(guó)際化研發(fā)也帶動(dòng)了研究水平的突破。根據(jù)國(guó)際化產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，設(shè)計(jì)創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究方向與路線。2015年10月，天士力成功獲批國(guó)家科技部“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，為創(chuàng)新中藥研發(fā)、中藥國(guó)際化奠定技術(shù)支撐平臺(tái)。

　　讓中藥“走上去”，走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線。“走上去”的過(guò)程，就是要使中藥成為國(guó)際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。同時(shí)，“走上去”的過(guò)程，也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過(guò)程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走向國(guó)際化。

　　天士力現(xiàn)代中藥國(guó)際化研究帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。從Ⅲ期臨床研究到化學(xué)、制造和質(zhì)量控制研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質(zhì)量一致”的主題，天士力在這些研究領(lǐng)域都取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。

　　貫徹了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。按照人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和FDA的指南，將藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系在研發(fā)階段就予以設(shè)計(jì)并進(jìn)行確認(rèn)；基于質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。本著“基于風(fēng)險(xiǎn)”和“基于科學(xué)”兩大原則，項(xiàng)目中的工藝變更、標(biāo)準(zhǔn)變更和設(shè)備設(shè)施的變更，都要有利于降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　從源頭保障藥材質(zhì)量。將道地藥材與數(shù)字科技相融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測(cè)和產(chǎn)品溯源三大核心功能進(jìn)行融合貫通，破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按國(guó)際化要求倒逼藥材質(zhì)量提升。天士力與河北省安國(guó)市共建安國(guó)數(shù)字中藥都，將傳統(tǒng)的藥都賦予現(xiàn)代科技、數(shù)字概念，提升中藥材市場(chǎng)整體水平。目前一期工程已經(jīng)完成基礎(chǔ)建設(shè)和銷(xiāo)售，開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。此項(xiàng)目被列為省部共建重點(diǎn)工程。

　　通過(guò)對(duì)全過(guò)程體系進(jìn)行科學(xué)、全面的管控，以過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量，確保消費(fèi)者的用藥安全。公司及多家子公司被天津市及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局評(píng)為“放心藥廠”稱(chēng)號(hào)?，F(xiàn)代中藥國(guó)際化也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新。經(jīng)過(guò)持續(xù)不懈的工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出國(guó)際水平的現(xiàn)代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺(tái)；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術(shù)數(shù)據(jù)的完整性。

　　創(chuàng)新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術(shù)與裝備，建設(shè)了全新的提取與制劑生產(chǎn)線，建立中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，形成常規(guī)滴丸及微滴丸國(guó)際化OEM生產(chǎn)基地，天士力于2016年1月成功獲批國(guó)家發(fā)改委“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。

　　天士力中藥國(guó)際化的研究與創(chuàng)新，要達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)一致性、中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的一致性、中藥臨床療效的一致性，將現(xiàn)代中藥制藥技術(shù)和制藥裝備推進(jìn)到一個(gè)新水平，并逐步建立中國(guó)獨(dú)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥集成化技術(shù)體系與制藥裝備體系，通過(guò)技術(shù)信息化，推動(dòng)中藥智能制造走向世界。

　　天士力根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、智能化的要求，確定技術(shù)升級(jí)目標(biāo)、升級(jí)路線和升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使集團(tuán)內(nèi)越來(lái)越多的產(chǎn)業(yè)走向新型工業(yè)化，使大健康產(chǎn)品特別是現(xiàn)代中藥產(chǎn)品達(dá)到科技含量豐富、質(zhì)量安全可控、標(biāo)準(zhǔn)體系完備、制造全程追蹤、數(shù)字內(nèi)涵精準(zhǔn)的要求。2015年4月，天士力順利通過(guò)現(xiàn)代中藥制造領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力“兩化融合管理體系”現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定及公示，成為全國(guó)首批、天津市六家、天津制藥行業(yè)首家通過(guò)認(rèn)定的企業(yè)，并獲得推薦成為全國(guó)20家示范企業(yè)之一。中藥國(guó)際化帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，將中藥與中醫(yī)結(jié)合，借鑒天士力的經(jīng)驗(yàn)讓越來(lái)越多的中國(guó)品牌深入國(guó)際醫(yī)療終端市場(chǎng)，真正從市場(chǎng)化實(shí)現(xiàn)中藥走向世界，人類(lèi)共享。