FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性，完善試驗和申報工作還在進行中。李連達卻故意歪曲事實，聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　經查閱，此前傳聞稱“丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫(yī)界的神話。但是最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話，繼續(xù)用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。”

　　丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫(yī)界的神話。但是最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛。失敗并不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話，繼續(xù)用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。

　　Ⅲ期臨床試驗失敗的原因分析如下：

　　一、方法學問題

　　臨床試驗設計，觀測指標，療效評價標準，數據統(tǒng)計等方面有缺欠，甚至弄虛作假，實驗結果不準確，不真實，不可信。常使有些藥物的Ⅲ期臨床試驗以失敗告終。

　　1．數據涉嫌數據造假者

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月至2017年6月，決定對2033個已經申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，其中申請人主動撤回的注冊申請及試驗數據涉嫌數據造假者共1354個（約占67%）。

　　2．臨床試驗存在問題

　　束云曾分析1994年1月至2007年12月丹參滴丸臨床試驗報告469篇，25865例，其中大組病例，隨機分組，雙盲對照，符合要求者極少。病例數在500例以上者僅2篇，200例以上者僅4篇，其他463篇均為小組病例。以上數據說明國內的臨床試驗，在方法學、科學性、嚴謹性、重復性、可信度等方面，存在嚴重問題，帶有普遍性，是很多Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因。

　　但是由美國FDA國際中心組織9個國家/地區(qū)127個研究中心，1004例的大組病例，隨機分組，雙盲對照，嚴格的診斷標準，病例選擇條件，科學的觀測指標，準確的療效評價標準，可靠地數據統(tǒng)計及結果等。在方法學上出問題的可能性不大，丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因不是方法學問題。

　　3．令人生畏的金指標—平板試驗

　　各種治療冠心病藥物或療法的療效評價標準，包括主觀癥狀，客觀指標，儀器測試，血液分析等，十分復雜，不夠準確。近年國內外學術界公認最可靠、最準確、客觀化、定量化、標準化的療效評價方法是“平板試驗”，病人耐疲勞的時間越長，表明心功能越好，藥物有效。而且要測三次（治療前、治療后4周及6周），治療后明顯優(yōu)于治療前，給藥組明顯優(yōu)于對照組，并且統(tǒng)計學過關（P＜0.05），即可判定藥物有效，否則為無效。

　　但是平板試驗最可怕的缺點是：冠心病人理應休息，不可過累，而平板試驗要求病人運動，直至冠心病發(fā)作，出現癥狀為止，以運動時間延長為判定有效的標準。曾有個別病人死于平板試驗。因此，很多病人拒絕進行平板試驗，很多醫(yī)院、醫(yī)生怕承擔責任，也拒絕給病人做此實驗。國內幾千篇幾萬例冠心病臨床試驗，絕大部分都未作平板試驗。對新藥新療法的療效評價不夠科學、準確，不能得到學術界的承認，更不能得到國際公認。而丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗，1004例病人，都做過3次平板試驗，自身前后對比及組間對比，對療效的評價結果是科學的、準確的、可信的。這就是為什么國內大量臨床試驗證實丹參滴丸有效，而國外的Ⅲ期臨床證實無效的主要原因。國內的結果水分大不可信，國外的Ⅲ期臨床試驗結果更可信。

　　至于國外冠心病臨床試驗為何所有病人都做平板試驗？原因是多方面的，一個主要原因是受試者簽字知情同意書中注明，試驗發(fā)生意外，由受試者自己負責，并給巨額經濟補償，而醫(yī)院、醫(yī)生不承擔法律責任。

　　二、藥物問題

　　新藥或新療法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解決主要問題，或是不良反應嚴重等，是Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因、根本性原因，約占Ⅲ期臨床試驗的80%以上。此次，復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因是無效，特別是給藥后4周平板試驗仍然無效。這是致命性原因，不可能多做幾批試驗就能使無效藥物變成有效。

　　三、其他問題

　　遺傳學背景、生活習慣、飲食習慣、用藥習慣、文化傳統(tǒng)等，以及多種非醫(yī)學因素的影響，可在不同程度上對臨床試驗結果產生一定影響。

　　復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因是多方面的，但是藥物本身的原因是主要的，安全性有效性不合要求是關鍵。其他原因的影響可以通過重復試驗加以糾正，但是藥物本身問題，療效不佳，不能通過重復試驗而改變結果。

　　北京9月15日訊近期，李連達在科學網個人博客上針對天士力公司產品復方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗公開發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》的文章。對此言論，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司今天發(fā)表聲明稱，該文章編造吸引眼球的虛假標題，內容與事實嚴重不符，這些違法的、錯誤的言論，可能對投資者和消費者造成誤導。

　　李連達在其文章標題及內容均提及“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”。天士力方面表示，公司于2017年8月31日發(fā)布的《關于復方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》（臨2017-47）中所闡述的內容是客觀、嚴謹的事實，并及時做了信息披露：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05統(tǒng)計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統(tǒng)計學臨界顯著；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性試驗，用于滿足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，公司可公開發(fā)表本試驗結果。

　　聲明稱，這是根據美國FDA新藥申報法規(guī)要求，在前期臨床試驗已經取得有效的臨床結果基礎上進行的補充驗證性試驗，是復方丹參滴丸新藥申報進程的繼續(xù)推進；FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性，完善試驗和申報工作還在進行中，而李連達卻故意歪曲事實，聲稱“丹參滴丸三期臨床慘遭失敗”、“藥物無效”，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。

　　天士力公司表示，李連達在十多年前因與該公司的合作研究項目產生分歧后,便開始對天士力多次發(fā)表惡意的不實性言論，嚴重損害了天士力名譽權，為了維護企業(yè)合法權益，天士力迫不得已對李連達提起法律訴訟，經天津市第一中級人民法院一審和天津市高級人民法院二審、以及最高人民法院最終裁定，最終判決李連達侵害天士力名譽權，并應停止發(fā)表對天士力及復方丹參滴丸產品產生不良社會影響的不實評論，并處30萬元罰款作為名譽侵權損害賠償。判決生效后，李連達不但不按照法律判決履行其應盡義務，相反卻以科學家自居，將沒有任何依據的不實言論變本加厲的屢次在網絡上公開散布，這是違反法律規(guī)定和違背科學道德精神的行為。

　　天士力在聲明中提示消費者和投資者提高警惕，不要被這些基于惡意動機所發(fā)表的違法錯誤言論所誤導。同時，對李連達的違法行為，天士力保留追究其法律責任的權利。