從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,7月份不少醫(yī)療器械公司對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)召回,據(jù)OFweek醫(yī)療網(wǎng)小編統(tǒng)計(jì),從7月1日到8月2日期間共有30家企業(yè)對(duì)50類產(chǎn)品進(jìn)行召回。其中,飛利浦召回產(chǎn)品最多,共有5類,其次是貝克曼,共有4類,以下是7月份全部召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,供大家參考。
1.湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司對(duì)人工鼻淚管主動(dòng)召回
湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書未能對(duì)生產(chǎn)許可證號(hào)及時(shí)更新等原因,湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的人工鼻淚管(注冊(cè)號(hào):湘械注準(zhǔn)20172660081)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
2.InstrumentationLaboratoryCo.對(duì)Ⅻ因子檢測(cè)試劑盒(凝固法)主動(dòng)召回
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司報(bào)告,由于IL內(nèi)部識(shí)別到XII因子檢測(cè)試劑盒(產(chǎn)品貨號(hào)0020011200)受影響的批次沒有達(dá)到聲明的在ACLTop家族儀器中的機(jī)載穩(wěn)定性,即15°C下24小時(shí);現(xiàn)有數(shù)據(jù)支持XII因子檢測(cè)試劑盒在儀器上的機(jī)載穩(wěn)定性為2小時(shí)的原因,InstrumentationLaboratoryCo.對(duì)其生產(chǎn)的Ⅻ因子檢測(cè)試劑盒(凝固法)(注冊(cè)或備案號(hào):國械注進(jìn)20162404775)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
3.北京島津醫(yī)療器械有限公司對(duì)X線攝影系統(tǒng)主動(dòng)召回
北京島津醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于機(jī)器上的管球支撐部件預(yù)期使用壽命10年,當(dāng)設(shè)備使用超過10年或在非正常使用的情況下,管球支撐部分(CH-200)的固定軸部位極少數(shù)可能產(chǎn)生裂隙,如果裂隙不斷加大的情況下可能導(dǎo)致球管支撐軸斷裂,造成球管支撐部分傾斜的原因,北京島津醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X線攝影系統(tǒng)(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3301062號(hào))主動(dòng)召回。
4.MicrolineSurgical,Inc.對(duì)腹腔鏡手術(shù)器械主動(dòng)召回
北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于ReNew重復(fù)性操作頭(抓鉗和分離鉗)上由黑色熱縮材質(zhì)制作的絕緣層部分,在高溫高壓滅菌/再滅菌后存在開裂的潛在風(fēng)險(xiǎn)的原因,MicrolineSurgical,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的腹腔鏡手術(shù)器械(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3220762號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
5.CordisCashel對(duì)腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)主動(dòng)召回
康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于該公司代理的腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)在5個(gè)新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)但尚未得到新CE認(rèn)證的情況下誤發(fā)給了意大利和瑞士的3家醫(yī)院,生產(chǎn)商CordisCashel對(duì)其生產(chǎn)的腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20163460340)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
6.飛利浦對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回
飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,由于該公司代理的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備由于扭矩扳手校準(zhǔn)測(cè)試失敗,可能導(dǎo)致X射線管安裝緊固件扭矩錯(cuò)誤,生產(chǎn)商PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.對(duì)其生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153302507)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
7.奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司對(duì)苯妥因測(cè)定干片(免疫速率法)主動(dòng)召回
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品檢測(cè)枸櫞酸鹽血漿樣本可能出現(xiàn)負(fù)偏倚。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司對(duì)苯妥因測(cè)定干片(免疫速率法)(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20152402811)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
8.伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)洗液、稀釋液主動(dòng)召回
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽存在錯(cuò)誤。伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)洗液、稀釋液(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1400605號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
9.羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)葡萄糖、乳酸、尿素電極盒主動(dòng)召回
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品軟件問題可能影響尿素值檢測(cè)結(jié)果。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)葡萄糖、乳酸、尿素電極盒(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403745號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
10.貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品鈉離子回收值可能出現(xiàn)負(fù)偏倚。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20152401835)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
11.鉑金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)主動(dòng)召回
鉑金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品組分標(biāo)簽錯(cuò)誤。鉑金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20153402061)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
12.德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回
德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品內(nèi)存模塊可能引起監(jiān)護(hù)儀非正常工作。德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20163210771)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
13.康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司對(duì)壓力泵主動(dòng)召回
康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品內(nèi)包裝塑料盒可能發(fā)生破損??档偎迹ㄉ虾#┽t(yī)療器械有限公司對(duì)壓力泵(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20153662367號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
14.梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)主動(dòng)召回
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品檢測(cè)相對(duì)熒光值存在偏低現(xiàn)象,導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403542號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
15.梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡等產(chǎn)品主動(dòng)召回
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品部分內(nèi)包裝袋存在破損。梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡、革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡、酵母菌鑒定卡、奈瑟菌嗜血桿菌鑒定卡、革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏卡片、革蘭氏陽性細(xì)菌藥敏卡片、肺炎鏈球菌藥敏卡片、革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片(注冊(cè)號(hào):國械進(jìn)20162404836;國械進(jìn)20162402447;國械進(jìn)20162404809;國械進(jìn)20152400350;國械進(jìn)20152403280;國械進(jìn)20162400856;國械進(jìn)20152404070;國械進(jìn)20162400873;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2401436號(hào);國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403914號(hào);國械進(jìn)20152403735;國械進(jìn)20152403734;國械進(jìn)20162405205;國械進(jìn)20162405211;)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
16.雅培貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品可能存在性能問題,從而可能導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果漂移,超出可接受范圍。雅培貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20152401999)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
17.飛利浦(中國)投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等產(chǎn)品主動(dòng)召回
飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品掃描儀運(yùn)行軟件鈣化評(píng)分報(bào)告的“Impressions”部分給出不當(dāng)信息。飛利浦(中國)投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)字20163301984;國械注進(jìn)字20153302507;國械注進(jìn)字20153300422;)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
18.邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵主動(dòng)召回
邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品可能因電磁閥驅(qū)動(dòng)電路板輸出功率不足,造成電磁閥無法打開,從而導(dǎo)致中斷治療或使用前延遲治療的問題。邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213339號(hào);國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213356號(hào);)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
19.AbbottLaboratories對(duì)甲狀腺素結(jié)合力測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的甲狀腺素結(jié)合力測(cè)定試劑盒可能出現(xiàn)校準(zhǔn)失?。€有效性檢查失敗的情況,生產(chǎn)商AbbottLaboratories對(duì)其生產(chǎn)的甲狀腺素結(jié)合力測(cè)定試劑盒(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20162404544)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
20.BeckmanCoulter,Inc.對(duì)全自動(dòng)推片染片系統(tǒng)主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的全自動(dòng)推片染片系統(tǒng)有部分接頭上能發(fā)現(xiàn)有染液試劑(甲醛、乙醇或緩沖液)液滴緩慢滴漏到試劑溢出盤上,生產(chǎn)商BeckmanCoulter,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)推片染片系統(tǒng)(備案號(hào):國械備20160725號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
21.上海雄博精密儀器股份有限公司對(duì)驗(yàn)光儀主動(dòng)召回
上海雄博精密儀器股份有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品說明書中沒有熔斷器的型號(hào)和額定值。上海雄博精密儀器股份有限公司對(duì)驗(yàn)光儀(注冊(cè)號(hào):滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2014第2221247號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
22.銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)等產(chǎn)品主動(dòng)召回
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品球管和伸縮臂連接存在松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致球管和伸縮臂分離。銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2304668號(hào);國械注進(jìn)20142305500)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
23.波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)壓力泵(Encore26)主動(dòng)召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品無菌包裝(透明部分)可能發(fā)生破損。波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)壓力泵(Encore26)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3663453號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
24.貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對(duì)射頻組織凝閉系統(tǒng)主動(dòng)召回
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品由于電子元件出現(xiàn)缺陷,使用該元件的部分儀器個(gè)別情況下可能出現(xiàn)功能異常。貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對(duì)射頻組織凝閉系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3252954號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
25.貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對(duì)可吸收外科帶針縫線主動(dòng)召回
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品針線連接強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)。貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對(duì)可吸收外科帶針縫線(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3653379號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
26.貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品等產(chǎn)品主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽中注冊(cè)證信息錯(cuò)誤。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)人促甲狀腺激素校準(zhǔn)品,鐵蛋白校準(zhǔn)品,促卵泡生成激素校準(zhǔn)品,甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法),血細(xì)胞分析用染色液(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20162404039號(hào),國械注進(jìn)20162404040號(hào),國械注進(jìn)20162404047號(hào),國械注進(jìn)20162404041號(hào),國械備20161505)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
27.波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)程控儀主動(dòng)召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品,射頻干擾可能會(huì)改變來自程控儀發(fā)出的無線通信。波科國際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司對(duì)程控儀(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20152212429號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
28.雅培貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)甲狀腺素結(jié)合力測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)主動(dòng)召回
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)校準(zhǔn)失?。€有效性檢查失敗的情況。雅培貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)甲狀腺素結(jié)合力測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20162404544號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
29.徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司對(duì)自動(dòng)組織脫水機(jī)主動(dòng)召回
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品背面警報(bào)連接器的標(biāo)示電壓與中文說明書不一致。徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司對(duì)自動(dòng)組織脫水機(jī)(注冊(cè)號(hào):國械備20150549號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
30.唯美(上海)管理有限公司對(duì)一次性使用血細(xì)胞分離器主動(dòng)召回
唯美(上海)管理有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品由于離心杯杯底外徑尺寸同標(biāo)準(zhǔn)要求有微小偏差,導(dǎo)致離心杯在離心倉內(nèi)無法固定或需用較大的力進(jìn)行固定。唯美(上海)管理有限公司對(duì)一次性使用血細(xì)胞分離器(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20143456114號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
31.捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對(duì)金屬髓內(nèi)釘手術(shù)器械主動(dòng)召回
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品原料可能存在異常,可能增加產(chǎn)品斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對(duì)金屬髓內(nèi)釘手術(shù)器械(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1105023號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
32.西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液主動(dòng)召回
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品標(biāo)簽上生產(chǎn)日期打印錯(cuò)誤。西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液(注冊(cè)號(hào):國械備20160545號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
33.柯惠醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)支持導(dǎo)管主動(dòng)召回
柯惠醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期不準(zhǔn)確??禄葆t(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)支持導(dǎo)管(注冊(cè)號(hào):國注進(jìn)20163770366號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
34.強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)雙向引導(dǎo)鞘管主動(dòng)召回
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品包裝袋一側(cè)未密封,可能導(dǎo)致包裝袋無菌屏障被破壞。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)雙向引導(dǎo)鞘管(注冊(cè)號(hào):國械注進(jìn)20153771320號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
35.強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司對(duì)可吸收性縫線主動(dòng)召回
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在市場(chǎng)監(jiān)督抽檢中,經(jīng)檢驗(yàn),線徑項(xiàng)目不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司對(duì)可吸收性縫線(VICRYLPLUS)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3654478號(hào)(更))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
36.泰爾茂株式會(huì)社對(duì)血管鞘組主動(dòng)召回
泰爾茂(中國)投資有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品包裝完整性可能被破壞,可能影響產(chǎn)品的無菌性的原因,泰爾茂株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的血管鞘組(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773235號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
37.賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司對(duì)緩沖液主動(dòng)召回
賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司報(bào)告,由于緩沖液標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤等原因,賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司對(duì)其生產(chǎn)的緩沖液(備案號(hào):蘇蘇械備20160782號(hào))進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
38.AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回
法液空醫(yī)療用品(北京)有限公司報(bào)告,由于制造商發(fā)現(xiàn)在序列號(hào)MT50-04540之前的呼吸機(jī)的電源板存在缺陷,可能造成5V電壓意外丟失從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī)。以及制造商發(fā)現(xiàn)境外家庭用戶對(duì)內(nèi)置電池的不當(dāng)使用造成電池有效電量急劇減少從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī)(僅單獨(dú)使用內(nèi)置電池時(shí))等原因,AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3530589號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
39.NatusManufacturingLimited對(duì)一次性同芯圓針電極主動(dòng)召回
內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司報(bào)告,由于放行此批產(chǎn)品時(shí),符合CFDA要求的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽尚未放行,因此銷售往中國的產(chǎn)品沒有包含經(jīng)過中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等原因,NatusManufacturingLimited對(duì)其生產(chǎn)的一次性同芯圓針電極(注冊(cè)或備案號(hào):國械注進(jìn)20172210870)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
40.東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社對(duì)血管造影系統(tǒng)主動(dòng)召回
東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司報(bào)告,由于劑量跟蹤系統(tǒng)(DTS)顯示的峰值皮膚劑量(PSD)值大于DTS預(yù)期值,DTS是XIDF-AWS801的選擇部件等原因,東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的血管造影系統(tǒng)(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302978號(hào),國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302980號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
41.貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司對(duì)肌酸激酶檢測(cè)試劑盒(酶偶聯(lián)法)、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司報(bào)告,由于外標(biāo)簽上注冊(cè)證號(hào)打印錯(cuò)誤等原因,貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的肌酸激酶檢測(cè)試劑盒(酶偶聯(lián)法)、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)(注冊(cè)號(hào):蘇械注準(zhǔn)20162401311、蘇械注準(zhǔn)20162401310)進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
42.長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司對(duì)輸液泵主動(dòng)召回
長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于設(shè)備部件的外部標(biāo)記、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口、可聽報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等原因,長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的輸液泵(注冊(cè)或備案號(hào):湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540079號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
43.飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)主動(dòng)召回
飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報(bào)告,由于固定平板探測(cè)器內(nèi)部固件存在異常的原因,飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào):蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2301089號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2301091號(hào)]進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
44.飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)主動(dòng)召回
飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司報(bào)告,由于球管組件垂直運(yùn)動(dòng)支架的焊接點(diǎn)可能存在開裂的原因,飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào):蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2310215號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2301194號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2300610號(hào)]進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
45.BostonScientificCorporation對(duì)程控儀主動(dòng)召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的程控儀對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器進(jìn)行程控時(shí),射頻干擾可能會(huì)改變來自程控儀發(fā)出的無線通信,可能導(dǎo)致皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器執(zhí)行意外命令,生產(chǎn)商BostonScientificCorporation對(duì)其生產(chǎn)的程控儀(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20152212429)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
46.PhilipsMedicalSystems對(duì)監(jiān)護(hù)除顫器主動(dòng)召回
飛利浦(中國)投資有限公司報(bào)告,由于該公司代理的監(jiān)護(hù)除顫器的一個(gè)氣體放電管(“GDT”)可能存在缺陷,可能導(dǎo)致電極襯墊獲得ECG上的雜波對(duì)用戶及時(shí)且準(zhǔn)確的識(shí)別可電擊復(fù)律心律形成干擾,生產(chǎn)商PhilipsMedicalSystems對(duì)其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20163214004)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
47.AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回
法液空醫(yī)療用品(北京)有限公司報(bào)告,由于制造商發(fā)現(xiàn)在序列號(hào)MT50-4540之前的呼吸機(jī)的電源板存在缺陷,可能造成5V電壓意外丟失從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī),以及制造商發(fā)現(xiàn)境外家庭用戶對(duì)內(nèi)置電池的不當(dāng)使用造成電池有效電量急劇減少從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī)(僅單獨(dú)使用內(nèi)置電池時(shí))等原因,AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)(注冊(cè)證編號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540539號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
48.AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回
法液空醫(yī)療用品(北京)有限公司報(bào)告,由于制造商發(fā)現(xiàn)在序列號(hào)MT50-4540之前的呼吸機(jī)的電源板存在缺陷,可能造成5V電壓意外丟失從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī)。以及制造商發(fā)現(xiàn)境外家庭用戶對(duì)內(nèi)置電池的不當(dāng)使用造成電池有效電量急劇減少從而使機(jī)器突然自動(dòng)關(guān)機(jī)(僅單獨(dú)使用內(nèi)置電池時(shí))。等原因,AirLiquideMedicalSystemsS.A.對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī)(注冊(cè)或備案號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540539號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
49.BostonScientificCorporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動(dòng)召回
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器內(nèi)部發(fā)生內(nèi)存故障而造成非典型電能的反復(fù)輸出,導(dǎo)致美國一名植入該產(chǎn)品的患者死亡,生產(chǎn)商BostonScientificCorporation對(duì)其生產(chǎn)的皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153212410)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
50.賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司對(duì)緩沖液主動(dòng)召回
賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司報(bào)告,由于緩沖液標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤等原因,賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司對(duì)其生產(chǎn)的緩沖液(備案號(hào):蘇蘇械備20160782號(hào))進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。