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【藥品安全】一輔助治療老年癡呆癥進(jìn)口藥存在重大安全風(fēng)險(xiǎn),被暫停銷售使用

摘要:一款產(chǎn)自巴西的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),決定即日起在中國境內(nèi)暫停銷售使用這款進(jìn)口藥。

  一輔助治療老年癡呆癥進(jìn)口藥存在重大安全風(fēng)險(xiǎn),被暫停銷售使用

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱,一款產(chǎn)自巴西的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),決定即日起在中國境內(nèi)暫停銷售使用這款進(jìn)口藥。

  根據(jù)公告,該藥品中文商品名為“重塑杰”,被禁用的有5毫升:100毫克、2毫升:20毫克兩個(gè)規(guī)格。據(jù)了解,神經(jīng)節(jié)苷脂對神經(jīng)再生有促進(jìn)作用,這款藥品被用作老年癡呆癥等病癥的輔助治療。

  公告指出,食藥監(jiān)總局在進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致,存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),涉嫌違反藥品管理法及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定,要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,并組織依法處理。

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