腎移植患者使用麥考酚類(lèi)藥品預(yù)防急性排斥反應(yīng)，需關(guān)注不良反應(yīng)和生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。

　　麥考酚類(lèi)藥品為免疫抑制劑，主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類(lèi)固醇合并使用，預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。麥考酚類(lèi)藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。

　　目前在我國(guó)上市銷(xiāo)售的麥考酚類(lèi)藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

　　3月28日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂麥考酚類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告》稱(chēng)，決定對(duì)麥考酚類(lèi)藥品〔包括：?jiǎn)崽纣溈挤怎ブ苿òㄆ?、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說(shuō)明書(shū)增加黑框警告、并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　增加黑框警告項(xiàng)內(nèi)容包括：免疫抑制劑會(huì)增加感染的易感性，可能促進(jìn)淋巴瘤和其他腫瘤的發(fā)生。只有對(duì)免疫抑制治療和對(duì)接受器官移植的患者有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)師才可以使用本品，患者應(yīng)在配備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室人員及可支持的醫(yī)療條件下接受本品的治療。負(fù)責(zé)病人長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的醫(yī)師應(yīng)掌握病人的全面信息以便對(duì)患者進(jìn)行必要的隨訪(fǎng)。

　　使用本品的育齡婦女必須采用避孕措施。在妊娠期間使用本品可能增加流產(chǎn)、先天性畸形等風(fēng)險(xiǎn)。

　　而4月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)“關(guān)注麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)”，建議關(guān)注其生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)麥考酚類(lèi)藥品進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，認(rèn)為盡管含麥考酚類(lèi)藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)病例數(shù)量較少，但其生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在國(guó)際上已經(jīng)得到確認(rèn)。結(jié)合該藥品在我國(guó)的使用現(xiàn)狀，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

　?。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)推薦適應(yīng)癥使用該類(lèi)產(chǎn)品。對(duì)于說(shuō)明書(shū)推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病，鑒于目前尚無(wú)可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類(lèi)藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益，規(guī)范臨床使用。

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳，科學(xué)推介產(chǎn)品，及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生；加強(qiáng)上市后研究，為臨床合理用藥提供依據(jù)；及時(shí)完善藥品說(shuō)明書(shū)安全警示信息。