今日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)由德國默克公司與輝瑞共同研發(fā)的免疫療法新藥Bavencio（avelumab）上市，治療罹患轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌（metastaticMerkelcellcarcinoma）的成人與12歲以上兒童，未經(jīng)先前化療治療的患者也同樣適用。值得注意的是，avelumab是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療這一疾病的療法，同時(shí)也是第二個(gè)得到美國FDA批準(zhǔn)的抗PD-L1抗體藥物。

　　梅克爾細(xì)胞癌是一種罕見的皮膚癌。據(jù)美國國家癌癥研究所統(tǒng)計(jì)，全美每年大約有1600人診斷患有這種癌癥。盡管罕見，這一癌癥的侵襲性卻很高——大約有一半的患者會(huì)經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)，并有超過30%的患者最終會(huì)發(fā)生癌癥轉(zhuǎn)移。然而，這種惡性的癌癥卻一直缺乏有效的療法。

　　Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌癥的新藥。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結(jié)合，從而激活T細(xì)胞與獲得性免疫系統(tǒng)，對(duì)癌細(xì)胞展開攻擊。此外，由于保留了天然的Fc區(qū)域，研發(fā)人員也認(rèn)為avelumab能參與到先天性免疫系統(tǒng)的運(yùn)作中，并可能誘發(fā)抗體依賴性細(xì)胞媒介細(xì)胞毒性作用（antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克與輝瑞宣布達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同開發(fā)這款藥物。先前，F(xiàn)DA曾授予它孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定及優(yōu)先審評(píng)資格。

　　在一項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，avelumab的療效得到了驗(yàn)證。這項(xiàng)試驗(yàn)招募了88名罹患轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌的患者，他們先前至少接受了一次化療治療。而這項(xiàng)試驗(yàn)的目的是為了檢驗(yàn)在avelumab的治療下，患者的總體響應(yīng)率（腫瘤完全或部分縮減）。此外，研究人員也想了解在出現(xiàn)響應(yīng)的患者中，響應(yīng)時(shí)長(zhǎng)有多久。試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在88名患者中，有33%的患者的腫瘤出現(xiàn)完全或部分縮減。在出現(xiàn)響應(yīng)的患者中，響應(yīng)超過半年的患者比例高達(dá)86%，響應(yīng)超過一年的患者達(dá)到了45%?；谶@些優(yōu)秀數(shù)據(jù)，美國FDA批準(zhǔn)了avelumab上市。

　　“皮膚癌是最常見的癌癥之一。先前，罹患梅克爾細(xì)胞癌這種罕見皮膚癌的患者一直沒有獲批的療法可用，”FDA藥物評(píng)估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室負(fù)責(zé)人RichardPazdur博士說道：“科學(xué)界將繼續(xù)利用人體的免疫系統(tǒng)，治療多種癌癥。即便是那些目前缺少或缺失療法的罕見癌癥，也能從這些進(jìn)展中收獲全新的療法。”

　　我們祝賀默克與輝瑞取得的成績(jī)，并祝愿免疫療法能繼續(xù)大放異彩，為諸多癌癥患者帶來生的希望。