近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），聚焦10大類風(fēng)險，實施4大類檢查，開啟以現(xiàn)場檢查為主的監(jiān)管新模式，全力讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面。
《計劃》實施4大類檢查。將監(jiān)督檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查4大類，明確各類檢查重點和各級檢查職責(zé)。
日常檢查強化屬地管理實施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點企業(yè)、重點品種實施系統(tǒng)檢查，隨機抽查對跟蹤檢查企業(yè)以外所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施隨機檢查，有因檢查針對各類風(fēng)險信息實施精準(zhǔn)檢查。日常檢查由縣區(qū)局負(fù)責(zé)，其他檢查由省市兩級組織實施。通過日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點、隨機檢查的威懾性和有因檢查的精準(zhǔn)性，提升監(jiān)督檢查的實際效果。
《計劃》聚焦10大類風(fēng)險。
全年監(jiān)督檢查突出目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，向社會公開山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團(tuán)東阿鎮(zhèn)阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業(yè)名單，將生物制品、注射劑類高風(fēng)險藥品企業(yè)，多組分生化藥、膠劑企業(yè)，價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽驗不合格批次較多的企業(yè)，信用分級等次較低的企業(yè)以及新上市三年內(nèi)的藥品品種，不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種等10類情形列入必查清單，全年省局直接開展的跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家，占全部企業(yè)數(shù)的20%以上。
所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進(jìn)行，著力強化對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出的企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出問題發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險防范。
山東省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，統(tǒng)籌運用好檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查等技術(shù)支撐手段，強化行刑銜接，對監(jiān)督檢查中查實的違法違規(guī)行為，以“四個最嚴(yán)”要求堅決依法從嚴(yán)從重查處，對監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實、藥品召回進(jìn)展、產(chǎn)品抽驗結(jié)果等監(jiān)管信息實施全面及時公開，真正讓違法者無處可藏。
同時，該局將不定期督導(dǎo)各地監(jiān)督檢查工作開展情況，將監(jiān)督檢查執(zhí)行情況納入對各市年度考核重要內(nèi)容，將市局主動查處問題并公開曝光、主動建議收回GMP證書、主動提供重大風(fēng)險線索作為加分項，將省局直接檢查中作出收回GMP證書、發(fā)現(xiàn)重大違法行為、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件等作為減分項。對于工作開展不力的市局，將予以通報。
胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā) 需要持續(xù)NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療
健客價： ￥80奧利司他膠囊結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長期治療。奧利司他膠囊具有長期的體重控制（減輕體重、維持體重和預(yù)防反彈）的療效。服用奧利司他膠囊可以降低與肥胖相關(guān)的危險因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。
健客價： ￥298胃食管反流性疾?。℅ERD）-糜爛性反流性食管炎的治療.-已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療.胃食管反流性疾?。℅ERD）的癥狀控制.與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且-愈合與幽門螺桿感染相關(guān)的十二指腸潰瘍-防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā).
健客價： ￥125結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價： ￥279用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。奧利司他片結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長期治療。
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健客價： ￥420
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