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安進新一代降脂藥Repatha III期臨床顯著降低高膽固醇患者機采需求

摘要:采用機采控制LDL-C水平的患者,臨床治療選擇十分有限,這些患者需要面對頻繁的、侵入性的、昂貴的治療挑戰(zhàn)。此次公布的III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Repatha將為患者提供另一種選擇,幫助其管理膽固醇。

  美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日公布了新一代降脂藥Repatha(evolocumab)一項III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù),該研究入組了39例接受機采分離治療(apheresis)控制低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的成人患者,這些患者盡管接受每周一次或每2周一次機采治療同時配合他汀類藥物治療(如果耐受的話),但血漿LDL-C水平仍然非常高(100mg/dL≤LDL-C≤190mg/dL)。在研究的前6周,患者隨機分配至接受每2周一次皮下注射Repatha或繼續(xù)接受LDL-C機采治療(每周一次或每周2次,與進入研究前的機采時間表一致),從第6周開始,所有患者均給予Repatha治療。主要終點是在隨機期結束時評估皮下注射Repatha相對于定期LDL-C機采在減少繼續(xù)機采治療需求方面的療效。次要終點評估從基線至治療第4周Repatha與機采對LDL-C水平、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)水平、總膽固醇:HDL-C比值的影響。

  數(shù)據(jù)顯示,在隨機期結束時,Repatha顯著降低了LDL-C機采治療的需求,達到了研究的主要終點。此外,該研究也達到了全部次要終點。安全性方面,2個治療組治療相關不良事件的總發(fā)生率相當,未觀察到新的安全問題。該研究的詳細數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議公布。

  機采分離(apheresis)是一種類似于透析的侵入性過程,采用一種特殊的機器從患者的血漿中去除LDL-C。該治療過程非常耗時且會對患者帶來沉重的負擔,因為機采治療需要每周或每2周進行一次,每次耗時1到3個小時。此外,由于全美只有大約60個機采治療中心,許多患者為了治療往往需要長途跋涉。據(jù)估計,在美國大約有1100萬罹患動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)和/或家族性高膽固醇血癥(FH)的患者,這些患者盡管接受他汀類或其他藥物治療,其LDL-C仍然超過了70mg/dL不受控水平。

  安進研發(fā)執(zhí)行副總裁SeanE.Harper表示,采用機采控制LDL-C水平的患者,臨床治療選擇十分有限,這些患者需要面對頻繁的、侵入性的、昂貴的治療挑戰(zhàn)。此次公布的III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Repatha將為患者提供另一種選擇,幫助其管理膽固醇。

  Repatha是一種單克隆抗體藥物,靶向抑制一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認為心血管疾?。–VD)的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C,被視為他汀類(如Lipitor和Zocor)之后降脂領域取得的最大進步。目前,該領域除了Repatha之外,賽諾菲與合作伙伴再生元也推出了同類產(chǎn)品Praluent。

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