3家藥企的GMP證書(shū)被收回！

　　3月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布三則飛檢通報(bào)，長(zhǎng)春新安藥業(yè)、海南壽南山參業(yè)、陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)被查出：擅改生產(chǎn)工藝、記錄造假、違規(guī)添加等諸多問(wèn)題。

　　▍擅改生產(chǎn)工藝、設(shè)備蓋內(nèi)表面發(fā)霉長(zhǎng)毛

　　總局檢查發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春新安藥業(yè)未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，存在編造提取記錄的行為。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)在3批次炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

　　生產(chǎn)管理混亂，提取車間D級(jí)區(qū)槽混室混合設(shè)備顯示2017年1月10日已清場(chǎng)，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，設(shè)備內(nèi)部有明顯的藥液殘留，設(shè)備蓋內(nèi)表面有大量藥粉，并已發(fā)霉長(zhǎng)毛。

　　▍違規(guī)添加、偷工減料

　　陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)涉嫌未按《中國(guó)藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片。現(xiàn)場(chǎng)抽取該公司2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部七批清熱解毒片留樣進(jìn)行顯微鑒別，其中四個(gè)批次檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動(dòng)召回。

　　同時(shí)，生產(chǎn)歸脾丸過(guò)程，涉嫌偷工減料。檢查發(fā)現(xiàn)：龍眼肉領(lǐng)用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際剩余100公斤，與投料要求不符。

　　▍藥企不生產(chǎn)，只是分裝銷售

　　海南壽南山參業(yè)被查出檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄不真實(shí)。作為藥企，涉嫌直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無(wú)批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補(bǔ)充完成。

　　事實(shí)上，藥監(jiān)部門本來(lái)是要檢查這個(gè)企業(yè)的中藥飲片“菟絲子”的染色問(wèn)題，結(jié)果出乎意料，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)發(fā)現(xiàn)染色劑，倒是查出藥企涉嫌分裝銷售的問(wèn)題。

　　基于此，總局在通告中表示，收回上述三家藥企的GMP證書(shū)。另外，對(duì)于長(zhǎng)春新安藥業(yè)和陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)要立案查處。