3月15日，CFDA官網相繼發(fā)布《對長春新安藥業(yè)有限公司飛行檢查通報》《對陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司飛行檢查通報》《對海南壽南山參業(yè)有限公司飛行檢查通報》。3家企業(yè)均被要求收回藥品GMP證書，其中，長春新安藥業(yè)有限公司與陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司還將面臨立案查處。3家企業(yè)檢查發(fā)現的問題與處理措施如下：

　　長春新安藥業(yè)有限公司

　　檢查發(fā)現問題

　　一、擅自改變炎可寧片生產工藝，編造批生產記錄：

　　未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產，存在編造提取記錄的行為。該企業(yè)多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產記錄存在不真實、造假行為。企業(yè)現場承認在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

　　二、質量控制實驗室管理混亂，存在編造檢驗記錄行為：

　　1.實驗室存在編造檢驗記錄的行為。

　?。?）未按照購進時間和質量標準要求對藥材黃柏進行檢驗，編造檢驗記錄。如：實際購買黃柏飲片，但檢驗記錄性狀項目記錄為黃柏藥材。

　　（2）2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當歸、川芎等原料入庫，但實驗室未能完整提供上述五種藥材的請驗單、檢驗報告、檢驗記錄、液相色譜儀原始數據。

　?。?）部分檢驗報告單（包括：20150801批黃芩、20150709批大黃、2050503批板藍根、20150430批黃連）上標注2015年請驗并檢驗，而實驗室辦公電腦中發(fā)現上述批次原料的檢驗報告單均為2017年1月10日生成并打印。

　?。?）黃柏（20150124批）藥材檢驗含量測定項所用鹽酸黃柏堿、鹽酸小檗堿均未見配制記錄，未見相關十萬分之一天平的稱量記錄。

　　2.分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄。企業(yè)未執(zhí)行計算機化系統(tǒng)附錄相關要求，儀器工作站均未設置權限，未分級管理，數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。

　　3.企業(yè)部分藥材的重金屬、農殘、蒸發(fā)光含量測定等項目僅見委托檢驗合同，未能提供委托項目的檢驗報告書。

　　4.企業(yè)未按照規(guī)定進行留樣。如：20150301批和20150501批炎可寧片、2016年之前的原料（黃柏、黃芩等）均未留樣。

　　三、生產管理混亂

　　1.提取車間D級區(qū)槽混室混合設備顯示2017年1月10日已清場，但現場檢查時，設備內部有明顯的藥液殘留，設備蓋內表面有大量藥粉，并已發(fā)霉長毛。

　　2.炎可寧片未見工藝驗證資料，企業(yè)自實施新版GMP以來，未開展工藝驗證。

　　3.前處理提取生產用水提藥液接收儲罐僅1個，藥液轉移醇沉和收膏接收器僅2個不銹鋼密閉桶，與中藥提取生產規(guī)模不匹配。

　　四、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

　　1.財務票據中購買黃柏數量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類臺帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業(yè)未建立物料領發(fā)管理臺帳，涉嫌編造黃柏發(fā)出、結存記錄。

　　2.藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無取樣痕跡。

　　3.在庫中藥材部分包裝上未見產地，飲片未見規(guī)格、批號等信息，無取樣標識。

　　4.物料供應商資質審核不嚴，安國市欣博中藥飲片有限公司和安國弘發(fā)中藥飲片有限公司2家供應商資質檔案中質量保證協(xié)議書已過期。

　　五、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人等不能有效履行藥品生產管理、質量管理的職責。質量負責人（兼質量受權人）未能有效履行產品的放行職責，未能行使質量否決權。

　　處理措施

　　該企業(yè)不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定。責成省局收回該企業(yè)藥品GMP證書，并責令企業(yè)立即召回問題產品，同時立案查處。

　　陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司

　　檢查發(fā)現問題

　　一、涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產清熱解毒片?，F場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑒別，其中四個批次（批號：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現場承認上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動召回。

　　二、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。

　　1.“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母（進廠編號分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產，但企業(yè)聲稱未生產過該批產品，無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。

　　2.141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發(fā)放記錄。

　　3.141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。

　　4.2014年至2017年1月生產的全部7批清熱解毒片提取工序均無設備使用記錄。

　　三、現場檢查時發(fā)現中藥提取車間正進行816054批歸脾丸提取操作：

　　1.未按處方規(guī)定使用大棗（去核），使用未經去核的大棗進行投料，投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗。

　　2.龍眼肉領用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現場實際剩余100公斤，與投料要求不符。

　　處理措施

　　該企業(yè)不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定。責成省局收回該企業(yè)藥品GMP證書，全面評估相關品種的質量安全風險，必要時采取相應的風險控制措施，并立案查處。

　　海南壽南山參業(yè)有限公司

　　檢查發(fā)現問題

　　檢查組根據市場抽檢發(fā)現的該公司中藥飲片“菟絲子”存在的染色問題，現場針對該品種的中藥材采購、生產加工、檢驗等重點環(huán)節(jié)進行了重點檢查，在企業(yè)生產現場未發(fā)現檸檬黃染色的痕跡，但發(fā)現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中主要存在以下問題：

　　1．企業(yè)購進的中藥材菟絲子，未按照《中國藥典》規(guī)定的質量標準進行檢驗并記錄，對購進的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣。

　　2．批檢驗記錄不真實。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄，提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢后補充完成。

　　3．批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄，提供的批生產記錄為后續(xù)補充完成。

　　處理措施

　　該企業(yè)不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定。責成省局收回其《藥品GMP證書》，對相關產品采取風險控制措施。