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美國(guó)FDA批準(zhǔn)施維雅/輝瑞首個(gè)通用型CAR-T療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)

摘要：CALM研究于2016年8月在英國(guó)啟動(dòng)，該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增研究，旨在評(píng)估UCART19治療復(fù)發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的安全性、耐受性及抗白血病活性。

　　美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與法國(guó)藥企施維雅（Servier）及法國(guó)生物技術(shù)公司Cellectis近日聯(lián)合宣布，CAR-T細(xì)胞療法UCART19的實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND）已獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開展人體臨床試驗(yàn)，用于復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的治療。

　　施維雅將負(fù)責(zé)UCART19的I期臨床研究CALM，該公司于2015年從Cellectis獲得了UCART19的全球獨(dú)家權(quán)利，目前該產(chǎn)品正由施維雅和輝瑞聯(lián)合開發(fā)。

　　CALM研究于2016年8月在英國(guó)啟動(dòng)，該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增研究，旨在評(píng)估UCART19治療復(fù)發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的安全性、耐受性及抗白血病活性。隨著此次IND的批準(zhǔn)，CALM研究將進(jìn)一步擴(kuò)大，納入美國(guó)的數(shù)個(gè)癌癥中心，其中包括MD安德森癌癥中心。

　　UCART19是一種同種異體CAR-T細(xì)胞療法，利用Cellectis公司專有的同種異體方法（allogeneic）開發(fā)而成，這種方法基于Talen基因編輯技術(shù)，不需要依據(jù)患者進(jìn)行相應(yīng)修飾，而是直接將來源于非患者(non-patient)供體的T細(xì)胞進(jìn)行工程化，用于多個(gè)患者的治療。該方法與自體移植（autologous）方法不同，后者是將來自患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行工程化，用于患者自身腫瘤的治療，包括諾華、Kite制藥、Juno均采用的是自體移植方法。

　　與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的CAR-T產(chǎn)品相比，Cellectis公司開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品具有普遍適用性，能夠進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，獲得標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)成型產(chǎn)品，同時(shí)這些產(chǎn)品可被冷凍運(yùn)往全球任何地方立即使用。在2015年底，Cellectis成功完成UCART19在GMP條件下的生產(chǎn)，為該產(chǎn)品的未來工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。業(yè)界認(rèn)為，這種無可比擬的優(yōu)勢(shì)，將使輝瑞和施維雅在CAR-T領(lǐng)域后來居上。

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