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美國(guó)FDA批準(zhǔn)施維雅/輝瑞首個(gè)通用型CAR-T療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)

摘要:CALM研究于2016年8月在英國(guó)啟動(dòng),該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增研究,旨在評(píng)估UCART19治療復(fù)發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。

  美國(guó)制藥巨頭輝瑞(Pfizer)與法國(guó)藥企施維雅(Servier)及法國(guó)生物技術(shù)公司Cellectis近日聯(lián)合宣布,CAR-T細(xì)胞療法UCART19的實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)(IND)已獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn),可以在美國(guó)開展人體臨床試驗(yàn),用于復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)的治療。

  施維雅將負(fù)責(zé)UCART19的I期臨床研究CALM,該公司于2015年從Cellectis獲得了UCART19的全球獨(dú)家權(quán)利,目前該產(chǎn)品正由施維雅和輝瑞聯(lián)合開發(fā)。

  CALM研究于2016年8月在英國(guó)啟動(dòng),該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增研究,旨在評(píng)估UCART19治療復(fù)發(fā)性/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)的安全性、耐受性及抗白血病活性。隨著此次IND的批準(zhǔn),CALM研究將進(jìn)一步擴(kuò)大,納入美國(guó)的數(shù)個(gè)癌癥中心,其中包括MD安德森癌癥中心。

  UCART19是一種同種異體CAR-T細(xì)胞療法,利用Cellectis公司專有的同種異體方法(allogeneic)開發(fā)而成,這種方法基于Talen基因編輯技術(shù),不需要依據(jù)患者進(jìn)行相應(yīng)修飾,而是直接將來源于非患者(non-patient)供體的T細(xì)胞進(jìn)行工程化,用于多個(gè)患者的治療。該方法與自體移植(autologous)方法不同,后者是將來自患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行工程化,用于患者自身腫瘤的治療,包括諾華、Kite制藥、Juno均采用的是自體移植方法。

  與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的CAR-T產(chǎn)品相比,Cellectis公司開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品具有普遍適用性,能夠進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),獲得標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)成型產(chǎn)品,同時(shí)這些產(chǎn)品可被冷凍運(yùn)往全球任何地方立即使用。在2015年底,Cellectis成功完成UCART19在GMP條件下的生產(chǎn),為該產(chǎn)品的未來工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。業(yè)界認(rèn)為,這種無可比擬的優(yōu)勢(shì),將使輝瑞和施維雅在CAR-T領(lǐng)域后來居上。

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