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研發(fā)日報 | FDA及EMA接受Ertugliflozin及復(fù)方藥物的上市申請

2017-03-07 來源:新浪網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:默沙東及輝瑞稱美國FDA已經(jīng)接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制劑ertugliflozin及其復(fù)方的新藥上市申請,其中復(fù)方產(chǎn)品為ertugliflozin聯(lián)合JANUVIA

   【2017.03.07/研發(fā)NEWS】TG白血病聯(lián)合療法試驗達主要終點;禮來斑塊狀銀屑病藥物Taltz?相比Stelara?疾病緩解率更高;FDA及EMA接受Ertugliflozin及復(fù)方藥物的上市申請;皮炎新藥DUPIXENT取得關(guān)鍵性3期臨床成功......

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  FDA及EMA接受Ertugliflozin及復(fù)方藥物的上市申請
 
  默沙東及輝瑞稱美國FDA已經(jīng)接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制劑ertugliflozin及其復(fù)方的新藥上市申請,其中復(fù)方產(chǎn)品為ertugliflozin聯(lián)合JANUVIA?(西他列汀)的固定劑量復(fù)方及ertugliflozin聯(lián)合二甲雙胍的固定劑量復(fù)方,本次上市申請的PDUFA日期為2017年12月份。
 
  禮來斑塊狀銀屑病藥物Taltz?相比Stelara?疾病緩解率更高
 
  美國禮來制藥稱,接受公司Taltz?(ixekizumab)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者相比接受Stelara?*(ustekinumab)治療的患者,在24周的治療周期里具有更高的臨床獲益。
 
  葛蘭素史克哮喘新藥Nucala可顯著提高患者生活質(zhì)量和肺功能
 
  GSK公布了哮喘新藥Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)IIIb期臨床研究MUSCA的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理相比,Nucala聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理使患者健康相關(guān)生活質(zhì)量和肺功能實現(xiàn)臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善,達到了研究的全部主要終點和次要終點。
 
  賽諾菲收購阿斯利康RSV疫苗股份
 
  日前,賽諾菲公司以1.2億歐元,購買了阿斯利康的MedImmune部門正在開發(fā)的一種呼吸道合胞病毒(RSV)藥物的股份。該交易還包括高達4.95億歐元的開發(fā)及銷售里程碑付款,MEDI8897作為阿斯利康已上市的Synagis(帕利珠單抗)的延伸產(chǎn)品,也是第一種也是唯一被批準(zhǔn)的RSV被動免疫治療藥物。
 
  TG白血病聯(lián)合療法試驗達主要終點希望可通過FDA快速審批
 
  TG藥業(yè)的美立替康與AbbVie的Imbruvica(拉鐵尼伯)聯(lián)合應(yīng)用試驗,已在慢性淋巴細胞性白血?。–LL)患者的3期研究中達到主要終點,該藥物獲準(zhǔn)進入了FDA加速審批流程。
 
  FDA批準(zhǔn)首款牙科機器人導(dǎo)航系統(tǒng)
 
  近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首款牙科機器人導(dǎo)航系統(tǒng)。這款名為Yomi的機器人導(dǎo)航系統(tǒng),用于牙齒的種植手術(shù),是第一款贏得FDA批準(zhǔn)的用于此類工作的輔助系統(tǒng)。
 
  糖化單抗新藥3期成功,造福慢性淋巴細胞白血病患者
 
  TGTherapeutics宣布了3期GENUINE臨床試驗的優(yōu)秀結(jié)果,使用TG-1101(ublituximab)聯(lián)合ibrutinib治療先前經(jīng)治高風(fēng)險慢性淋巴細胞白血?。–LL)患者。該研究中,高風(fēng)險被定義為具有以下任何一種或多種遺傳學(xué)背景:染色體17p缺失、11q缺失或p53突變。
 
  讓放療更精準(zhǔn),F(xiàn)DA批準(zhǔn)新型核磁共振導(dǎo)向系統(tǒng)
 
  ViewRay公司近日宣布,已獲得美國FDA批準(zhǔn),向市場推出MRIdianLinac系統(tǒng)。這是該公司開發(fā)的基于下一代直線加速器的核磁共振(MRI)導(dǎo)向放療系統(tǒng)。
 
  皮炎新藥取得關(guān)鍵性3期臨床成功
 
  再生元和賽諾菲公布了3期階段臨床試驗CHRONOS的一年長期詳細結(jié)果。該研究顯示,與局部皮質(zhì)類固醇(TCS)單獨用藥相比,接受在研新藥DUPIXENT(dupilumab)聯(lián)合TCS治療不可控中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者獲得了疾病總體嚴(yán)重性測量上的顯著改善。
 
  Celgene腫瘤代謝療法enasidenib獲FDA優(yōu)先審評資格
 
  Celgene腫瘤產(chǎn)品管線近日傳來好消息,其首個腫瘤代謝藥物enasidenib被FDA授予優(yōu)先審評資格,如果順利,enasidenib最快將于6個月后在美國獲批,用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋML)。
 
  Juno將終止CAR-T療法JCAR015臨床研究
 
  發(fā)生5例病人死亡事件后,JunoTherapeutics終于承認其CAR-T療法JCAR015存在缺陷,決定終止使用JCAR015治療白血病人的臨床研究。
 
  默克Erbitux獲英國醫(yī)保NICE批準(zhǔn)
 
  近日,英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布指南,宣布批準(zhǔn)將德國制藥巨頭默克(MerckKGaA)抗癌藥愛必妥(Erbitux,通用名:cetuximab,西妥昔單抗)擴大適應(yīng)癥范圍,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
 
  仿制藥研發(fā)福利:2017年美國專利到期藥物Top10
 
  2017年又有許多藥物將失去專利保護,綜合市場情報機構(gòu)、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源,本文篩選了10個今年將在美國失去專利的藥物,這10個藥物均為大型制藥公司的品種。
 
  AJCN:過敏癥來襲怎么辦?新型益生菌組合療法顯神效
 
  當(dāng)進入過敏季節(jié)我們可能并不太會拿出手帕或者打噴嚏來預(yù)防過敏,日前,一項刊登在國際雜志TheAmericanJournalofClinicalNutrition上的研究報告中,來自佛羅里達大學(xué)的研究人員通過研究發(fā)現(xiàn),一種益生菌組合或許能夠幫助減輕花粉癥的癥狀。
 
  新醫(yī)保目錄指引抗腫瘤新藥研發(fā)風(fēng)向
 
  剛剛發(fā)布不久的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(簡稱“2017版國家醫(yī)保目錄”)中,重大疾病用藥獲優(yōu)待,特別是抗腫瘤藥。醫(yī)保的窗口給這些藥物更大的市場機會,前提是這些創(chuàng)新藥物必須有明確的療效以及良好的臨床效果,定價更是另外一層考慮因素。
 
  廣生堂藥業(yè)HIV感染治療藥物獲批臨床
 
  福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,宣布公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥物臨床批件》。該藥物主要適用于治療HIV(艾滋?。└腥镜某赡昊颊摺?/div>
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