一個(gè)暢銷藥出事了！
總局到一個(gè)藥企檢查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)生產(chǎn)、車間管理混亂。臨走，把GMP證書收了，留下話：對(duì)這企業(yè)進(jìn)一步調(diào)查處理。
藥品生產(chǎn)違規(guī)添加，被總局查到了
幾日前，總局夜晚在官網(wǎng)發(fā)布了一則飛檢通告。商丘市金馬藥業(yè)的一些違規(guī)問題，被公布。這個(gè)企業(yè)為了使清熱解毒片成品中，梔子苷的含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉。
而《中國藥典》2015版清熱解毒片制法中規(guī)定：梔子應(yīng)與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。
藥材不提煉，在半成品加粉末，就為了含量達(dá)標(biāo)。這是標(biāo)準(zhǔn)的偷工減料，聽上去，和前幾年板藍(lán)根里加蘋果皮的事兒，如出一轍。相同的是，這個(gè)產(chǎn)品需求量也很大。
管理混亂，GMP證書被收
另外，總局還發(fā)現(xiàn)企業(yè)記錄管理混亂，質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)部經(jīng)理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產(chǎn)記錄，缺失成品放行單；生產(chǎn)管理混亂，已拆卸的廢棄生產(chǎn)設(shè)備堆放在前處理車間、炮制車間過道內(nèi)。
廢棄物料未按規(guī)定及時(shí)清理，防風(fēng)通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡(luò)片廢棄物存放于倉庫邊；炮制車間地面積水、墻面發(fā)霉，炒藥機(jī)操作間缺少有效防止蚊蟲進(jìn)入的設(shè)施。
最終，出現(xiàn)了文章開頭的一幕?？偩忠蠛幽鲜乘幈O(jiān)局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書》，在商丘市局前期已開展立案調(diào)查的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)對(duì)已上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調(diào)查處理。
6個(gè)產(chǎn)品，全受牽連
據(jù)了解，商丘金馬的清熱解毒片，盒裝的24片，健客網(wǎng)上掛的零售價(jià)是3.5元，40片的是6塊，價(jià)格便宜，全靠走量。藥品以價(jià)格拼市場，是個(gè)無底洞，或許違規(guī)生產(chǎn)節(jié)約成本和這個(gè)藥品的市場定位有一定關(guān)系。
此次片劑GMP證書被收，共涉及企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。除了清熱解毒片之外，其他的5個(gè)，也都是普通的藥，元胡止痛、羚羊感冒之類的產(chǎn)品。
如果，對(duì)以往的抽檢不合格藥品信息有印象的話，大體上可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)共性的特征：就是這些藥品價(jià)格都不貴，廠家都不太知名。在總局今年抽檢越來越嚴(yán)格的局面下，行業(yè)普遍感覺緊張。但是從另一方面看，飛檢加力，起碼對(duì)大企業(yè)其實(shí)是個(gè)好事。
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