2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會，在南京轟轟烈烈的舉行。憑借與原研藥有高度的生物等效性以及價格的低廉優(yōu)勢而備受關(guān)注，尤其是其市場前景，是會如呈現(xiàn)中令人叫好，還是有待觀望......

　　易瑞沙&伊瑞可

　　⊙【藥品名稱】

　　通用名稱：吉非替尼片

　　商品名稱：吉非替尼片（易瑞沙）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030224

　　⊙【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140142

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaUKLimited(英國)

　　⊙【藥品名稱】

　　通用名稱：吉非替尼片

　　商品名稱：吉非替尼片（伊瑞可）

　　⊙【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02712016

　　⊙【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20163465

　　⊙【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥(海南)有限公司

　　一．資訊回顧

　　2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可）的上市會在南京轟轟烈烈的舉行。這一新藥的成功上市共歷時六年，先后獲4項國家發(fā)明專利，堪稱業(yè)內(nèi)高速度、高質(zhì)量、高效率藥物研發(fā)的典型案例。齊魯制藥也因此獲得國家火炬計劃產(chǎn)業(yè)化示范項目證書。

　　據(jù)了解，國產(chǎn)吉非替尼是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專項”“臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題”的成果結(jié)晶。為了讓這一國家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高藥品可及性，齊魯制藥決定推出贈藥計劃。據(jù)悉，在患者自費用藥8個月且累計24盒后獲取免費贈藥；低保患者將免費獲得最多不超過8個月且累計24盒贈藥，目前這一計劃已開始實施。

　　二．吉非替尼介紹

　　易瑞沙是第一代選擇性表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長和擴(kuò)散的信號通路，EGFR是一種在多種類型腫瘤細(xì)胞上異常高水平表達(dá)的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美國、日本、澳大利亞和中國，易瑞沙是被批準(zhǔn)用于治療晚期肺癌或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的主要藥物。而在歐洲，其適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療，是EGFR突變陽性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

　　易瑞沙（吉非替尼）由英國阿斯利康研發(fā)

　　吉非替尼，商品名為易瑞沙（英文名：GefitinibTablet、Iressa、ZD1839、CAS：184475-35-2），是阿斯利康公司（AstraZenecaUKLimited）拳頭藥物。于2002年7月在日本首次上市，2003年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2005年2月批準(zhǔn)在中國上市，目前已獲全球91個國家批準(zhǔn)。期間，曾因臨床研究結(jié)果表明其無延長總體病人壽命的作用，被美國FDA撤市，2015年7月作為EGFR突變陽性NSCLC的一線治療藥物，再次被FDA批準(zhǔn)。

　　伊瑞可（吉非替尼）由齊魯制藥國內(nèi)首仿

　　伊瑞可是齊魯制藥經(jīng)過十幾年的努力研發(fā)出的易瑞沙首仿藥，據(jù)中南大學(xué)湘雅三院陽國平教授介紹，經(jīng)過臨床一致性評價，伊瑞可與原研品具有深度等效性,可以等同使用。被獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　三．伊瑞可作為替尼類藥物，市場前景分析

　　肺癌常年高居惡性腫瘤榜首，國內(nèi)市場潛力巨大

　　我國近年來的腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，從全國來看，居于惡性腫瘤發(fā)病第一位的是肺癌。數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2015年中國用于癌癥治療的總花費達(dá)1070億美元，同比增長11.5%。同時，我國重點城市公立醫(yī)院肺癌化療藥物市場規(guī)模約為65.09億元，同比增長5.61%，保守估計我國肺癌治療市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到260億元左右。

　　替尼類藥物成為非小細(xì)胞肺癌治療的支柱品種

　　臨床上通常將肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC較常見。目前，NSCLC的一線化療方案為卡鉑或順鉑與紫杉系列藥物或吉西他濱聯(lián)合用藥。吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和培美曲塞二鈉等小分子靶向藥物已是肺癌二線治療的支柱品種。目前已在國內(nèi)上市的治療肺癌的小分子靶向替尼類藥物有6個。

　　藥物名稱

　　商品名

　　英文名

　　劑型

　　原研廠商

　　吉非替尼

　　易瑞沙

　　Iressa

　　片劑

　　阿斯利康

　　?？颂婺?/p>

　　凱美納

　　Conmana

　　片劑

　　貝達(dá)

　　索拉非尼

　　多吉美

　　Nexavar

　　片劑

　　拜耳

　　厄洛替尼

　　特羅凱

　　Tarceva

　　片劑

　　羅氏

　　阿帕替尼

　　艾坦

　　Eytan

　　片劑

　　恒瑞

　　克唑替尼

　　賽可瑞

　　Xalkori

　　膠囊

　　輝瑞

　　同品種申報多達(dá)28家，齊魯制藥占得先機

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)信息，目前國內(nèi)申報吉非替尼仿制藥的公司多達(dá)28家，包括原研公司阿斯利康的補充申請以及江蘇恒瑞、正大天晴和浙江海正藥業(yè)這些國內(nèi)大牛藥企的仿制藥申請。其中，江蘇恒瑞、正大天晴等藥企在2013年就遞交了臨床申請，估計這兩年也會獲批上市。

　　?？颂婺岽笥汹s超吉非替尼之勢

　　2015年我國重點城市公立醫(yī)院肺癌小分子靶向藥物銷售額高達(dá)8.16億元，同比增長12.02%，而2014年增長率高達(dá)47.76%。其中，重點城市公立醫(yī)院吉非替尼用藥金額為2.53億元，同比下滑了7.11%，而?？颂婺嶂攸c城市公立醫(yī)院銷售金額為1.89億元，同比增長了33.95%，增長十分強勁。?？颂婺崾俏覈谝粋€擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物，由浙江貝達(dá)研發(fā)，在"十二五"初獲批，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，有"國產(chǎn)易瑞沙"的美譽。

　　吉非替尼（伊瑞可）有價格優(yōu)勢，但前景仍需觀望

　　國產(chǎn)吉非替尼的上市，打破了國外醫(yī)藥巨頭在中國市場獨家壟斷的格局，大大拉低了產(chǎn)品的市場價格，意味著非小細(xì)胞肺癌治療真正進(jìn)入平價時代，并可為國家醫(yī)保基金節(jié)省數(shù)十億元支出。國內(nèi)銷售的易瑞沙上市藥價每盒約5500元人民幣，而伊瑞可僅為原研的1/3左右。然而值得注意是，易瑞沙也在降價，并且逐漸納入地方醫(yī)保，再加上其他公司同品種獲批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我們還需觀望。

　　美迪西被譽為中國最頂尖的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價、藥代學(xué)評價和毒理學(xué)評價為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中最早實現(xiàn)國際化的公司之一，動物實驗設(shè)施已獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可(AAALAC)和中國食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。