美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)Nivolumab用于治療已接受一線含鉑化療長(zhǎng)達(dá)1年的局部（晚期）或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。由于起效迅速及其他結(jié)果數(shù)據(jù)（生存率）Nivolumab很快獲批。

　　尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型。該藥物為臨床醫(yī)生提供了轉(zhuǎn)移性膀胱癌治療的新選擇，此前已經(jīng)有30多年未發(fā)現(xiàn)新型藥物。

　　該藥物的批準(zhǔn)基于對(duì)270例局部（晚期）或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者實(shí)行的單臂研究，入組患者需于接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展；或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。受試者接受nivolumab，3mg/kg，2周/次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。

　　客觀緩解率為19.6%（53/270患者；95%置信區(qū)間，15.1-24.9）。7例患者完全緩解，46例部分緩解，估計(jì)中位緩解持續(xù)時(shí)間為10.3月。FDA還注意到數(shù)據(jù)截止之時(shí)，仍有部分患者持續(xù)緩解。在腫瘤專家看來，晚期和轉(zhuǎn)移性膀胱癌治療達(dá)到近20%緩解率這一結(jié)果極具鼓舞性，這一數(shù)據(jù)在這些患者人群中具有顯著的臨床意義。

　　最常見的不良反應(yīng)（≤20%患者）為疲勞、骨骼疼痛、惡心和食欲減退。

　　14例患者死亡，死亡原因與疾病進(jìn)展無關(guān)，其中4名死于nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭。17%患者由于不良反應(yīng)停止用藥。