和黃中國醫(yī)藥科技1月16日宣布，已在國內(nèi)啟動索凡替尼（sulfatinib）二線治療膽管癌的II期研究（臨床登記號NCT02966821），第1例患者于1月7日正式給藥。

　　膽管癌是起源于膽管上皮的惡性腫瘤，包括肝內(nèi)膽管上皮癌和肝外膽管上皮癌，是僅次于肝細(xì)胞癌的全球第2大常見肝癌類型，占全部肝癌病例的15%左右。2017年美國大約有18000例新確診膽管癌病例。中國的膽管癌發(fā)病率是西方國家的40倍。

　　膽管癌患者在確診后的中位生存期一般不超過12個月。吉西他濱目前是膽管癌的一線標(biāo)準(zhǔn)療法，單用使用或者與卡鉑聯(lián)合使用。目前全球尚無標(biāo)準(zhǔn)的二線療法獲批。

　　索凡替尼是一種新型口服VEGFR/FGFR/CSF-1R多靶點(diǎn)抑制劑。該II期研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽研究，主要評估索凡替尼單藥二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)第16周的PFS，次要終點(diǎn)包括客觀應(yīng)答率、疾病控制率。

　　除了膽管癌研究外，索凡替尼目前在中美還開展了其他6項(xiàng)臨床研究，包括2項(xiàng)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期研究（(SANET-p和SANET-ep），1項(xiàng)甲狀腺癌II期研究。