日前，山東省衛(wèi)生計(jì)生委以魯衛(wèi)發(fā)〔2017〕1號(hào)文，印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消其所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。

　　《辦法》規(guī)定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格；省藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其藥品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

　　《辦法》所指的不良記錄包括醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡(jiǎn)稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購(gòu)主管部門將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。（一）在集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的；（二）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。

　　（一）中標(biāo)后拒不簽訂購(gòu)銷合同或廉潔購(gòu)銷合同的；

　　（二）對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

　?。ㄈ┮缘陀诔杀镜膬r(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場(chǎng)秩序的；

　?。ㄋ模┮云渌侵袠?biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的；

　　（五）未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

　?。┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí)，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴(yán)重的；

　?。ㄆ撸┙?jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；

　　（八）對(duì)急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；

　?。ň牛┰诓少?gòu)周期內(nèi)無(wú)正當(dāng)原因申請(qǐng)撤銷中標(biāo)資格的；

　　（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其他行為。

　　《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

　?。ǘ┢髽I(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。

　　（三）采購(gòu)周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。

　?。ㄋ模┎少?gòu)周期內(nèi)注冊(cè)批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。

　?。ㄎ澹┎少?gòu)周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購(gòu)資格的產(chǎn)品須重新申請(qǐng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。

　?。┎少?gòu)周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購(gòu)配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。

　　另外，《辦法》明確，母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨(dú)立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有獨(dú)立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　而且，列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人，在處理決定公布后注冊(cè)成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時(shí)限內(nèi)的，按所剩余時(shí)間延續(xù)處理；在處理時(shí)限內(nèi)發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理；被其它企業(yè)兼并或收購(gòu)，原企業(yè)主體消失，其權(quán)利義務(wù)由收購(gòu)或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購(gòu)的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。

　　《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場(chǎng)清退后，省藥品集中采購(gòu)主管部門根據(jù)相關(guān)采購(gòu)文件規(guī)定，依次遞補(bǔ)其它企業(yè)；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。