輝瑞阿達(dá)木單抗生物仿制藥PF-06410293在III期臨床獲得成功

2017-01-09 來(lái)源：生物谷標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在治療的第12周，PF-06410293皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組在實(shí)現(xiàn)ACR20緩解方面具有同等療效。

　　美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發(fā)的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達(dá)木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONSB538-02）達(dá)到了主要終點(diǎn)。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開發(fā)作為艾伯維重磅抗炎藥修美樂(lè)（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。

　　目前，輝瑞的生物類似藥管線中共有8個(gè)獨(dú)特的分子處于中期至后期臨床開發(fā)，另有其他一些處于早期臨床開發(fā)。此次公布的最新數(shù)據(jù)，也標(biāo)志著過(guò)去4個(gè)月內(nèi)輝瑞生物類似藥管線中第2個(gè)炎癥類生物類似藥、第3個(gè)生物類似藥在III期臨床中獲得了成功。

　　具體而言，去年9月，輝瑞獨(dú)自開發(fā)的一款英夫利昔單抗生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）III期臨床獲得成功，數(shù)據(jù)顯示，PF-06438179與強(qiáng)生年銷90億美元的抗炎藥Remicade（類克，infliximab）具有療效等效性。去年12月，輝瑞開發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥PF-05280014治療HER2陽(yáng)性乳腺癌在III期臨床中也獲得了成功，該藥針對(duì)的品牌藥是羅氏的重磅靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin）。

　　此次公布的REFLECTIONSB538-02是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，評(píng)估了PF-06410293皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案相對(duì)于Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。該研究的主要終點(diǎn)是治療第12周時(shí)的ACR20緩解（采用ACR標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)改善≥20%）的等效性。

　　數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，在治療的第12周，PF-06410293皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯(lián)合甲氨蝶呤治療組在實(shí)現(xiàn)ACR20緩解方面具有同等療效。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

　　Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來(lái)，目前已獲全球90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，獲批達(dá)10多個(gè)適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超過(guò)98萬(wàn)患者正在接受Humira治療。

　　Humira是艾伯維的超級(jí)重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，年銷售額高達(dá)140億美元。然而，Humira也正面臨著嚴(yán)峻威脅，包括輝瑞、安進(jìn)、默克在內(nèi)的多個(gè)制藥巨頭均在開發(fā)針對(duì)Humira的生物類似藥。

　　其中，安進(jìn)的生物類似藥Amjevita（adalimumab-atto，阿達(dá)木單抗）于2016年9月底率先獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國(guó)市場(chǎng)中首個(gè)Humira生物類似藥，該藥也是安進(jìn)生物類似藥管線9個(gè)資產(chǎn)中首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品，標(biāo)志著該公司作為生物技術(shù)領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者在生物類似藥領(lǐng)域開啟的新篇章。

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