1月6日，國家食藥總局再發(fā)兩例飛檢通報。

　　▍藥企被立案調(diào)查、產(chǎn)品召回

　　通報顯示，在對“上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥”抽檢中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)工藝違規(guī)、物料管理混亂、批生產(chǎn)記錄的不真實的問題。對此，總局鑒于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。

　　總局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對其日常監(jiān)管。

　　▍被舉報，藥企被收GMP證書、立案調(diào)查

　　另一例案例是“安國市祁澳中藥飲片有限公司”。通報顯示此次抽檢原因為：

　　投訴舉報。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在，鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數(shù)據(jù)可靠性存在真實性問題、質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人履職不到位等問題。

　　對此，總局責(zé)令河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書，并對有關(guān)違法行為立案查處。

　　▍總局深入布局，嚴(yán)查深入又徹底

　　連續(xù)兩天，總局公布了3例飛檢結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題詳細(xì)，處理干脆。

　　就在幾日前，食藥總局在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。

　　國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在頒證和宣誓儀式上講話時特別強(qiáng)調(diào)，在此次聘任的649名國家級藥品檢查員外，國家局還將實行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員制度，并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊伍，檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，實行“績效工資“。

　　畢井泉同時強(qiáng)調(diào)，將對不符合市場規(guī)律的價格虛低藥物加強(qiáng)檢驗，研究破解諸如“假陰性”“等“潛規(guī)則”的方法。

　　如此看來，在專業(yè)檢查員的火眼金睛下，檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說，未來應(yīng)對各種跟蹤檢查和飛行檢查將同時成為常態(tài)和工作的重點。

　　附：對上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司飛行檢查通報

　　企業(yè)名稱：上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司

　　藥品生產(chǎn)許可證編號：皖20100226

　　生產(chǎn)地址：安徽省宿州市淮河?xùn)|路

　　檢查日期：2016年11月14-16日

　　檢查單位：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心

　　宿州市食品藥品監(jiān)督管理局

　　事由：抽樣檢驗

　　檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產(chǎn)所用黃芩浸膏粉的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求。

　　《中藥成方制劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的“黃芩浸膏粉”制法中規(guī)定：黃芩藥材分兩次煎煮后，合并煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進(jìn)一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規(guī)程及實際操作對黃芩的煎煮液未采取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理

　　二、該公司物料管理混亂。

　　1.黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據(jù)。生產(chǎn)車間提供的中轉(zhuǎn)站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現(xiàn)場實物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規(guī)定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。

　　2.該公司2015年1月8日購進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標(biāo)示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責(zé)任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標(biāo)注物料批號，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。

　　3.企業(yè)財務(wù)票據(jù)顯示，2015年11月11日購進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應(yīng)的帶有品名、規(guī)格、批號等信息的供應(yīng)商送貨清單。

　　4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設(shè)置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數(shù)量、產(chǎn)地及采收時間等信息的標(biāo)簽。

　　5.存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達(dá)90%，未采取除濕措施。庫內(nèi)存放的2袋三七粉無標(biāo)簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現(xiàn)象。

　　三、批生產(chǎn)記錄的不真實。

　　批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個別操作人員簽字時間節(jié)點與企業(yè)考勤表上登記的出勤時間不一致。如：11月11日生產(chǎn)批號為151101黃芩浸膏粉時，批生產(chǎn)記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當(dāng)天下午4點上班，到第二天（11月12日）早上2：45一直在班，而企業(yè)考勤表上顯示該人員于11月11日上午7：52進(jìn)廠、11：30出廠，下午13：45進(jìn)廠、19：30分出廠。

　　處理措施

　　鑒于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。總局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對其日常監(jiān)管。