在剛剛閉幕的IASLCWCLC2016上，靶向藥物無疑再次捍衛(wèi)了其在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療領(lǐng)域的“明星”地位。新型靶點(diǎn)的探索，傳統(tǒng)藥物新治療領(lǐng)域的拓展，液體檢測在靶向藥物療效預(yù)測中的價(jià)值等研究，紛紛登錄主席專場、口頭報(bào)告、壁報(bào)等各種展示環(huán)節(jié)。

　　12月7日，在“靶向治療新策略”口頭報(bào)告環(huán)節(jié)發(fā)布的一項(xiàng)“突變選擇性EGFR抑制劑AC0010（艾維替尼）在EGRFT790M非小細(xì)胞肺癌患者中的I、II期研究”，因其使用中國首個(gè)原創(chuàng)三代EGFR-TKI藥物而備受關(guān)注。

　　主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授代表研究者團(tuán)隊(duì)匯報(bào)了主要結(jié)果。在會(huì)前接受《中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》記者采訪中，吳教授表示：“艾維替尼是中國創(chuàng)新性的三代TKI藥物。在全球第三代TKI臨床研究陸續(xù)失敗，只剩下AZD9291的情況下，中國的艾維替尼可能一躍成為第二個(gè)臨床可及的三代TKI。所以我們的研究代表了中國創(chuàng)新藥物的發(fā)展方向。”

　　本次研究團(tuán)隊(duì)公布的結(jié)果，是艾維替尼的I/II期劑量遞增和臨床擴(kuò)展性試驗(yàn)的最新療效和安全性數(shù)據(jù)。入組患者接受28天為一個(gè)周期的口服艾維替尼治療，起始劑量為50mgbid。在劑量爬坡階段的第一周期內(nèi)，每個(gè)劑量組中如果3個(gè)病例中有1個(gè)病例出現(xiàn)了部分緩解，且未觀察到劑量限制性毒性，則會(huì)擴(kuò)大入組人數(shù)到20例。研究的主要終點(diǎn)是由研究者評(píng)估的客觀有效率（ORR），次要終點(diǎn)為疾病控制率（DCR）。T790M的突變情況由中心實(shí)驗(yàn)室檢測。

　　結(jié)果顯示，除50mgbid劑量組外，其他所有劑量組均獲得了顯著的療效。在158例可評(píng)估患者中，ORR為42％；在200mgbid和300mgbid（n=103例）的推薦劑量范圍內(nèi)，ORR和DCR分別為50％和90％。300mgbid劑量組（為II期推薦劑量）共納入了48例患者，ORR和DCR分別為52％和94％。

　　最常見不良事件為，腹瀉（43%），皮疹（28%），丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高（44％和41％）。最常見的3/4級(jí)不良事件是腹瀉（1％），皮疹（1％），丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高（5％/3％），在停止治療或減低劑量后，均會(huì)恢復(fù)至正常。截至2016年10月28日，未觀察到2/3級(jí)高血糖，無導(dǎo)致患者死亡的不良事件。

　　對于研究結(jié)果，吳一龍教授表示：“這非常令人興奮，我們的有效率已經(jīng)達(dá)到50%，疾病控制了已經(jīng)達(dá)到90%以上，是非常令人滿意的。如果當(dāng)前正在進(jìn)行的、更大樣本量的II期研究能重復(fù)出這樣的結(jié)果，那么這個(gè)藥物就成功了。”

　　據(jù)了解，在美中抗癌協(xié)會(huì)（USCACA）的協(xié)調(diào)下，艾維替尼在美國的臨床研究也已正式啟動(dòng)并進(jìn)展順利，包括MD安德森癌癥中心（MDACC）在內(nèi)的4家癌癥中心參與初期研究。

　　來源于艾維替尼研發(fā)廠家中國艾森醫(yī)藥的信息顯示，艾維替尼已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）的書面支持，確定了有條件批準(zhǔn)的注冊臨床方案，將在2017年上半年完成臨床Ⅱ/Ⅲ期研究。“中國原研藥物在價(jià)格上會(huì)有非常大的優(yōu)勢，這對中國患者將是一個(gè)福音。”吳一龍教授的期待也代表了中國肺癌領(lǐng)域?qū)W者和醫(yī)生們的心聲。