為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個(gè)品種184批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種8批次。具體為：

　?。ㄒ唬┸浶越佑|鏡1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┮淮涡允褂渺o脈留置針2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇陽普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，流速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺(tái)），具體為：

　?。ㄒ唬〣型超聲診斷設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。宜興市萬康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。青島雙蝶集團(tuán)股份有限公司、施夢(mèng)（天津）乳膠有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。