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全球首個(gè)可皮下注射的新一代PD-L1單抗通過美國(guó)FDA審評(píng)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床

摘要:思路迪創(chuàng)始人熊磊博士進(jìn)一步評(píng)論說:“思路迪長(zhǎng)期致力于打造生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)模式。此次PD-L1臨床開發(fā)過程中也將采用標(biāo)志物理念,將大大提高臨床試驗(yàn)效率和新藥開發(fā)的成功率。”

  思路迪今日宣布公司提交的新藥研究申請(qǐng)(IND)已經(jīng)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審評(píng),獲準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床研究。

  KN035是思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)的的新一代的PD-L1抗體,與目前已經(jīng)上市和在研的PD1/PDL1抗體有明顯差異化。KN035是目前全球唯一進(jìn)入臨床開發(fā)針對(duì)腫瘤免疫治療的單域抗體,具有可皮下注射,常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),可大大提高用藥依從性,改善腫瘤病人生活品質(zhì),為實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)有非常重要的價(jià)值。

  思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出,“我們很高興思路迪的首個(gè)美國(guó)IND申請(qǐng)能夠通過FDA審評(píng),從而使KN035可以在美國(guó)開展臨床研究。這標(biāo)志著思路迪從臨床前研發(fā)公司成長(zhǎng)為臨床階段公司,這是思路迪發(fā)展的重大里程碑。我們目前的腫瘤藥物研發(fā)管線有5個(gè)項(xiàng)目,PD-L1是首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的研究藥物,我們將會(huì)逐步推進(jìn)更多的腫瘤藥物進(jìn)入臨床。”

  通過美國(guó)FDA新藥研究申請(qǐng)的審評(píng)后,思路迪便可以在美國(guó)啟動(dòng)臨床研究。即將在美國(guó)開展的是一項(xiàng)開放性劑量遞增I期臨床試驗(yàn),主要關(guān)注KN035在晚期腫瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。據(jù)悉,公司此前已經(jīng)與美國(guó)著名臨床CROINCResearch簽訂合同,在美國(guó)兩個(gè)臨床中心開展I期臨床研究。后續(xù)將適時(shí)開展進(jìn)一步臨床研發(fā),支持在美國(guó)上市銷售。

  思路迪創(chuàng)始人熊磊博士進(jìn)一步評(píng)論說:“思路迪長(zhǎng)期致力于打造生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)模式。此次PD-L1臨床開發(fā)過程中也將采用標(biāo)志物理念,將大大提高臨床試驗(yàn)效率和新藥開發(fā)的成功率。”

  思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療(3DMedicines)是一家專注腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的醫(yī)藥科技公司,秉承“以患者為中心”的理念,通過整合新一代診斷技術(shù)和藥物標(biāo)志物開發(fā)平臺(tái),開展腫瘤早期篩查、腫瘤晚期精準(zhǔn)診斷和個(gè)性化藥物開發(fā)三位一體的業(yè)務(wù)模式,成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)導(dǎo)者。公司成立于2010年,總部設(shè)于上海,與國(guó)內(nèi)200多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作,為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案。公司在提供完善的腫瘤診斷產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)(覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來源樣本的檢測(cè)),還擁有豐富的腫瘤藥物研發(fā)管線。

 

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