日前，《TheNewEnglandJournalofMedicine》（新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志）發(fā)表了JanssenResearch&Development公司進行的三項臨床3期試驗結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，ustekinumab療法能夠在相當一部分成年中度和重度克羅恩病(Crohn’sDisease)患者身上產(chǎn)生并且維持療效。這些結(jié)果是ustekinumab（商品名STELARA）于近日獲得美國FDA和歐盟委員會批準治療中度和重度克羅恩病的重要原因之一。

　　全世界有超過500萬人患有克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎(UlcerativeColitis)，聯(lián)合起來稱為炎癥性腸炎?？肆_恩病是一種慢性的胃腸道炎癥，它的病因并不明確，但是與基因、飲食和其它環(huán)境因素造成的免疫系統(tǒng)異常有關(guān)?？肆_恩病的癥狀包括腹痛、腹瀉、直腸出血、體重下降和發(fā)燒。目前沒有療法能夠治愈克羅恩病，現(xiàn)有的療法能夠起到幫助緩解癥狀并且控制炎癥復(fù)發(fā)頻率的作用，它們包括皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑、抗生素等等。由于克羅恩病成因復(fù)雜，不同患者對藥物的耐受能力和反應(yīng)也大不相同。對于那些對皮質(zhì)類固醇和免疫調(diào)節(jié)劑反應(yīng)不良的患者來說，生物制劑類藥物是近年出現(xiàn)的一個新選擇。

　　Ustekinumab是一種同時靶向白細胞介素－12(Interlukin-12，IL-12)和白細胞介素－23(Interlukin-23，IL-23)的單克隆抗體。IL-12和IL-23在免疫系統(tǒng)媒介的多種疾病中起到重要作用，這些疾病包括銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩病。Ustekinumab療法分為兩個步驟，第一步是給患者通過靜脈輸液注入劑量為130毫克或約6毫克每公斤體重的ustekinumab。這一步的作用是減低患者的腸道炎癥，緩解患者的臨床癥狀。第二步是在完成第一步之后，每隔8周或12周通過皮下注射注入90毫克的ustekinumab。這一步的作用是維持患者的癥狀在緩解后不再復(fù)發(fā)或惡化。

　　名為UNITI的3期臨床試驗對ustekinumab緩解克羅恩病患者癥狀的效果和維持患者癥狀不再復(fù)發(fā)的效果分別進行了測試。試驗結(jié)果表明，接受第一步治療的患者中，在6周后癥狀得到緩解的患者比率根據(jù)患者接受治療前病情不同可以達到34％或56％。而接受第一步和第二步治療的患者，在開始接受治療后第44周，53％(每隔8周接受一次ustekinumab注射)或49％(每隔12周接受一次ustekinumab注射)的患者癥狀仍然得到了緩解。這些比率都顯著高于接受安慰劑療法的患者。

　　“包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的炎癥性腸病是我們致力于開發(fā)創(chuàng)新療法來幫助患者和醫(yī)療保健人員的疾病領(lǐng)域，”Janssen公司免疫研發(fā)部負責人NewmanYeilding博士說：“Ustekinumab對于適用于生物制劑療法的克羅恩病患者來說是一個重要的新選擇。我們很高興能將這次關(guān)鍵臨床3期試驗結(jié)果發(fā)表并且將這一療法提供給美國和歐盟的患者。”