39醫(yī)藥君日前從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，廣州南北行中藥飲片有限公司、廣東晨光制藥有限公司以及廣州天金健康藥業(yè)有限公司3家藥企被收回GMP證書，值得注意的是，這3家被收證的藥企全部為中藥飲片企業(yè)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生產(chǎn)存在嚴重缺陷4項、主要缺陷3項、一般缺陷10項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

　　1.原藥材批號管理混亂，存在并批情形。如蟬蛻的貨位卡標示批號為160104，實物包裝袋上的批號為160923、160104；何首烏的標簽標示批號為151008，實物包裝袋的批號為160922、160913、160711等。

　　2.批生產(chǎn)記錄不真實。如蒸黃精（批號：160607批）與烏藥（批號：160811)的批生產(chǎn)記錄中馮××簽名字跡不一致；待包裝產(chǎn)品庫的前胡（批號：160927）剩余31kg，該批生產(chǎn)記錄的烘干產(chǎn)出量320.53kg，已包裝169.13kg，記錄數(shù)量與庫存數(shù)量不相一致，鹽巴戟天（批號：160623）、小茴香（批號：160414）、粉葛（批號：160605）亦存在類似情況；荊芥穗（批號：160813）于2016年10月6日分包裝5kg，批包裝記錄的領料單無領料人簽名，清場記錄中無清場人、復核人、QA等簽名；2016年6月21日，同一切藥機10：39到11：43切蒼術，11：44到12：50切瓜蔞皮，同一干燥機11：45到14：53干燥蒼術，14：54到18.49干燥瓜蔞皮。

　　3.未按要求履行成品放行管理職責。秦艽（批號：160719）的批包裝記錄無成品批準放行單；火麻仁（批號：160619）的成品批準放行單上無QA簽名確認，但質量受權人已簽字放行。

　　4.部分品種批檢驗記錄缺失。北細辛等20個品種24批次藥材無檢驗原始記錄，化驗室無天平使用記錄、對照品使用記錄。

　　處理措施

　　一、鑒于廣州南北行中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號GD20160584）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、蒸制）生產(chǎn)存在嚴重缺陷2項、主要缺陷1項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

　　1.中藥飲片批生產(chǎn)記錄缺失。鹿茸片（批號：TJ-20160701）無批生產(chǎn)記錄；中間站存放的靈芝、燕窩、鹿筋、冬蟲夏草、西洋參等飲片無批生產(chǎn)記錄。

　　2.原藥材及中藥飲片檢驗記錄缺失。如紅參、人參僅有部分批次的檢驗數(shù)據(jù)；鹿茸片（批號：TJ-20160701）薄層鑒別原始記錄中圖譜為空白；對照品臺賬記錄不完整，未填寫入庫時間、批號、數(shù)量、來源及用途等。

　　處理措施

　　一、鑒于廣州天金健康藥業(yè)有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制）的相關藥品GMP證書（證書編號：GD20160581）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

　　檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生產(chǎn)存在嚴重缺陷4項、主要缺陷1項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

　　1.中藥飲片生產(chǎn)記錄不真實。如核查2016年9-10月批生產(chǎn)記錄中干燥工序記錄，操作人劉××、質檢員黃××在崗時間與考勤時間不相符。

　　2.中藥飲片批生產(chǎn)記錄缺失。如中藥飲片生產(chǎn)車間正在包裝雞骨草（批號：1610001）、切制仙鶴草，生產(chǎn)現(xiàn)場無批生產(chǎn)記錄。

　　3.中藥材及中藥飲片檢驗記錄缺失。原藥材庫存放的10月購進中藥材（厚樸、木蝴蝶、橘紅、羌活、延胡索等）未經(jīng)檢驗，均標識為合格狀態(tài)；中藥飲片甘草（批號：1609001）、石膏（批號：1609001）、白芍（批號：1609001）無批檢驗記錄。

　　4.未嚴格履行物料放行管理職責，原藥材檢驗不合格仍投入使用。如豬苓原藥材（批號：Y1609016）9月14日含量檢驗不合格，但9月17日投料生產(chǎn)豬苓飲片（批號：1609001）。

　　處理措施

　　一、鑒于廣東晨光制藥有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的藥品GMP證書（證書編號：GD20160614）。

　　二、要求廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管及品種備案管理工作。