2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對成都恒波醫(yī)療器械有限公司、蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)這倆家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改。

　　具體內(nèi)容

　　設備方面

　　未配備產(chǎn)品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應該配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。

　　設計開發(fā)方面

　　該企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持紀錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　?。?）產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。

　?。?）企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責與權(quán)限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　該企業(yè)已對上述缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成四川省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司存在缺陷

　　機構(gòu)與人員方面

　　現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)車削工、脫模操作工對相關要求不熟悉，未按照作業(yè)指導書操作，企業(yè)無法提供上述人員崗前培訓記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

　　設備方面

　　該企業(yè)無法提供2016年2月以后有關潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應更換或檢漏記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認的要求。

　　文件管理方面

　　該企業(yè)主要原材料的物料編號與對應材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等的要求。

　　生產(chǎn)管理方面

　　該企業(yè)無法提供有關一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。

　　質(zhì)量控制方面

　　該企業(yè)無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的相關文件，不符合《規(guī)范》中要求企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

　　不合格品控制方面

　　該企業(yè)《產(chǎn)品檢驗抽樣規(guī)定》中規(guī)定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品的評審流程為“一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗人員應填寫《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規(guī)定“每周末集中填寫《不合格品處理申請單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請單》。上述情況不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

　　該企業(yè)未對有關產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。