為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局研究出臺(tái)了《保定市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為公示暫行規(guī)定》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)假劣藥品、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員不按規(guī)定備案、因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品GMP證書》等違反相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的行為實(shí)施不良行為登記管理，并建立不良行為公示檔案，將不良行為分為一般和嚴(yán)重行為兩種，在保定市局網(wǎng)站上進(jìn)行公示曝光，一般不良行為公示期為三個(gè)月，嚴(yán)重不良行為為六個(gè)月，如在公示期內(nèi)出現(xiàn)新的不良行為的，則公示期順延。不良行為公示暫行規(guī)定的實(shí)施，將有效的震懾藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，該《暫行規(guī)定》自2016年11月11日起施行。

　　保定市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為公示暫行規(guī)定

　　第一條為打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理指導(dǎo)原則（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條本市行政區(qū)域內(nèi)的所有持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，適用本規(guī)定。

　　第四條本規(guī)定所稱的不良行為，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件的行為。

　　第五條市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)實(shí)施不良行為登記管理，并建立不良行為公示檔案。

　　第六條依據(jù)需要公示的不良行為類別和情節(jié)的嚴(yán)重程度，分為一般不良行為和嚴(yán)重不良行為兩種。

　　第七條一般不良行為：

　　（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更，未按規(guī)定備案的；

　?。?）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按規(guī)定備案的；

　?。?）不執(zhí)行或不配合執(zhí)行各級(jí)藥品監(jiān)管部門其他監(jiān)管政策的。

　?。?）未按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告的；

　　（5）在各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織的藥品檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)結(jié)果不合格，且經(jīng)核實(shí)確為相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的；

　　（6）因其他違法行為被省或省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門點(diǎn)名通報(bào)的。

　　第八條嚴(yán)重不良行為：

　　（1）接受委托在本企業(yè)內(nèi)加工藥品，未按規(guī)定備案的；

　?。?）因違法行為被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品GMP證書》的；

　?。?）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)生產(chǎn)許可、證明文件或者其他資格的；

　?。?）在檢查中被發(fā)現(xiàn)可能存在違法生產(chǎn)的情況下，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供相關(guān)情況和資料的；

　?。?）生產(chǎn)假藥的；

　　（6）違反法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)藥品導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重等情節(jié)的。

　　第九條市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站開辟專欄，對(duì)出現(xiàn)不良行為的企業(yè)進(jìn)行公示曝光。

　　第十條不良行為的網(wǎng)上公示，一般由發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)單位部門報(bào)送，填寫《不良行為上網(wǎng)公示申請(qǐng)單》，由申請(qǐng)人填寫，處室負(fù)責(zé)人同意后，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可上網(wǎng)公示。

　　縣（市、區(qū)）局提請(qǐng)上網(wǎng)公示的，填寫《不良行為上網(wǎng)公示申請(qǐng)單》，報(bào)市局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可上網(wǎng)公示。

　　第十一條不良行為公示期限。一般不良行為的公示期為三個(gè)月，嚴(yán)重不良行為的公示期為六個(gè)月，到期后如未發(fā)現(xiàn)新的不良行為，撤銷公示；如在公示期間又出現(xiàn)新的不良行為的，則公示期順延。

　　第十二條企業(yè)對(duì)因不良行為受到處罰不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟后，經(jīng)依法裁決變更或者撤銷原處罰決定的，相應(yīng)公示內(nèi)容予以變更或者消除。

　　第十三條本規(guī)定由保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十四條本規(guī)定自2016年11月1日起施行。