今天，制藥公司Regeneron和Sanofi聯(lián)合公布了一項(xiàng)名為SARIL-RA-MONARCH的3期臨床試驗(yàn)的良好結(jié)果，在該研究中與現(xiàn)有療法相比較，在研單抗新藥sarilumab的單一療法有效改善了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的臨床體征和癥狀，到達(dá)了優(yōu)越性（superiority）。

　　RA是一種慢性炎性自身免疫性疾病。發(fā)病時(shí)，患者的自身免疫系統(tǒng)攻擊關(guān)節(jié)組織，引起炎癥、疼痛，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷和殘疾。以美國(guó)數(shù)據(jù)為例，約有130多萬(wàn)RA患者，其中近75％為女性。RA最常見(jiàn)于30至60歲的人群，然而它其實(shí)可以發(fā)生在任何成年階段。

　　Sarilumab是一種針對(duì)IL-6受體的人源單克隆抗體，可有效抑制由IL-6信號(hào)傳導(dǎo)通路介導(dǎo)的RA炎癥活性。IL-6是RA患者的血清和關(guān)節(jié)滑液中最豐富的細(xì)胞因子，其水平與疾病活動(dòng)性和關(guān)節(jié)破壞程度相關(guān)。

　　上述SARIL-RA-MONARCH研究招募了369名活躍性RA成人患者，這些病人為對(duì)甲氨蝶呤（MTX）不良反應(yīng)、不耐受或不適合的候選者?；颊唠S機(jī)接受sarilumab皮下注射單一療法（每2周200mg）或現(xiàn)有單抗治療方案（每2周40mg）；沒(méi)有充分響應(yīng)先有方案的患者可以增加到每周給藥。

　　主要臨床研究終點(diǎn)是治療24周時(shí)相對(duì)基線的DAS28-ESR變化，證明了sarilumab利于現(xiàn)有方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（sarilumab為-3.28對(duì)比現(xiàn)有治療方案-2.20，p小于0.0001）。DAS28-ESR評(píng)分是一組測(cè)量RA疾病程度的參數(shù)，其中包括評(píng)估身體28個(gè)關(guān)節(jié)的壓痛感和腫脹度。該研究還達(dá)到了其他重要終點(diǎn)，包括美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)（ACR）標(biāo)準(zhǔn)方面的改善和健康評(píng)估問(wèn)卷——殘疾指數(shù)（HAQ-DI）的改善。

　　這一系列良好結(jié)果今天在華盛頓特區(qū)召開(kāi)的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)上以口頭形式公布。

　　該臨床研究的領(lǐng)導(dǎo)科學(xué)人員、德國(guó)柏林大學(xué)醫(yī)學(xué)院的GerdBurmester博士說(shuō)道：“大約30％的RA患者目前接受生物治療，主要是由于對(duì)甲氨蝶呤的不耐受。在MONARCH單藥治療研究中，sarilumab比現(xiàn)有常用的單抗療法更加有效。”