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FDA優(yōu)先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib

摘要:Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶的選擇性抑制劑,該在研新藥通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)來減緩癌癥進展。

  今日,諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請,批準了LEE011(ribociclib)的優(yōu)先審評資格(PriorityReview)——與來曲唑組合,一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女患者。同時,諾華公司還宣布,EMA已接受審查ribociclib和來曲唑在同一患者人群的上市授權申請。

  高達三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉移性狀態(tài)。轉移性乳腺癌是該疾病的最嚴重形式之一,此時癌癥細胞已經(jīng)擴散到腦、骨骼肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌(4期)和晚期乳腺癌(3期)。晚期乳腺癌婦女患者的存活率遠低于早期疾病階段病人的存活率:3期乳腺癌的5年相對存活率約為72%,而轉移性(4期)乳腺癌的5年相對存活率只約為22%。

  Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶的選擇性抑制劑,該在研新藥通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)來減緩癌癥進展。當CDK這類蛋白質在細胞中過度激活時,癌細胞生長和增殖得更快,于是精確靶向CDK4/6有望確保癌細胞不在體內(nèi)無控制生長。Ribociclib是由諾華生物醫(yī)學研究所(NIBR)與生物技術公司AstexPharmaceuticals研究合作開發(fā)的。

  這次NDA申請是基于一系列全面的臨床數(shù)據(jù),包括了MONALEESA-2試驗的結果。MONALEESA-2是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球登記臨床試驗,用于評估ribociclib聯(lián)合來曲唑與來曲唑單獨使用的安全性和療效,治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。該試驗數(shù)據(jù)結果在2016年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上得以報告,并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學》雜志上,顯示ribociclib聯(lián)合來曲唑可使疾病進展或死亡的風險降低44%(HR=0.556,95%CI:0.429-0.720;P=0.00000329),顯著延長所有患者亞組的無進展生存期(PFS)。

  諾華腫瘤的首席執(zhí)行官BrunoStrigini先生表示:“這些監(jiān)管層面的里程碑成功,以及8月份FDA授予的突破性療法認定,強調(diào)了HR+/HER2-晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇。與FDA的標準審評程序相比,優(yōu)先審評可允許更短的審查期,幫助我們更快地把LEE011+來曲唑這一有效方案提供給患者。我們還正在與EMA以及其他國家的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門一起努力,盡早造福全世界患者。”

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