今日,諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請,批準了LEE011(ribociclib)的優(yōu)先審評資格(PriorityReview)——與來曲唑組合,一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女患者。同時,諾華公司還宣布,EMA已接受審查ribociclib和來曲唑在同一患者人群的上市授權申請。
高達三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉移性狀態(tài)。轉移性乳腺癌是該疾病的最嚴重形式之一,此時癌癥細胞已經(jīng)擴散到腦、骨骼或肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌(4期)和晚期乳腺癌(3期)。晚期乳腺癌婦女患者的存活率遠低于早期疾病階段病人的存活率:3期乳腺癌的5年相對存活率約為72%,而轉移性(4期)乳腺癌的5年相對存活率只約為22%。
Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶的選擇性抑制劑,該在研新藥通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)來減緩癌癥進展。當CDK這類蛋白質在細胞中過度激活時,癌細胞生長和增殖得更快,于是精確靶向CDK4/6有望確保癌細胞不在體內(nèi)無控制生長。Ribociclib是由諾華生物醫(yī)學研究所(NIBR)與生物技術公司AstexPharmaceuticals研究合作開發(fā)的。
這次NDA申請是基于一系列全面的臨床數(shù)據(jù),包括了MONALEESA-2試驗的結果。MONALEESA-2是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球登記臨床試驗,用于評估ribociclib聯(lián)合來曲唑與來曲唑單獨使用的安全性和療效,治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。該試驗數(shù)據(jù)結果在2016年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)大會上得以報告,并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學》雜志上,顯示ribociclib聯(lián)合來曲唑可使疾病進展或死亡的風險降低44%(HR=0.556,95%CI:0.429-0.720;P=0.00000329),顯著延長所有患者亞組的無進展生存期(PFS)。
諾華腫瘤的首席執(zhí)行官BrunoStrigini先生表示:“這些監(jiān)管層面的里程碑成功,以及8月份FDA授予的突破性療法認定,強調(diào)了HR+/HER2-晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇。與FDA的標準審評程序相比,優(yōu)先審評可允許更短的審查期,幫助我們更快地把LEE011+來曲唑這一有效方案提供給患者。我們還正在與EMA以及其他國家的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門一起努力,盡早造福全世界患者。”
適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人,若其對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應,可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價: ¥1601. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。 2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對雌激素受體陰性的病人,若對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應,可考慮使用本品。
健客價: ¥138用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價: ¥124結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥279疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價: ¥35.61舒肝活血,祛痰軟堅,用于肝郁氣滯、痰瘀互結所致的乳癖,癥見乳房腫塊或結節(jié)、數(shù)目不等、大小不一、質軟或中等硬、或乳房脹痛、經(jīng)前疼痛加劇;乳腺增生病見上述證候者。
健客價: ¥27疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價: ¥50適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療等。
健客價: ¥677適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價: ¥145適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價: ¥1600主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質。
健客價: ¥95疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價: ¥791.治療女性復發(fā)轉移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手術后轉移的輔助治療,預防復發(fā)。
健客價: ¥401、治療女性復發(fā)轉移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手術后轉移的輔助治療,預防復發(fā)。
健客價: ¥42本品用于治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌。
健客價: ¥870主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價: ¥28用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原發(fā)性肝癌。手術前后用藥有可能防止癌的復發(fā)、擴散和轉移。
健客價: ¥16疏肝活血,軟堅散結。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價: ¥25