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勃林格阿達(dá)木單抗類似物BI 695501經(jīng)III期研究證實(shí)與修美樂等效

2016-10-29 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:此項(xiàng)III期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、多次給藥、陽性對(duì)照藥研究,入組645例接受過甲氨蝶呤治療的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。每例參與者隨機(jī)給予BI695501或修美樂,每2周一次,共48周。

  勃林格殷格翰10月26日宣布了BI695501的關(guān)鍵性III期臨床研究的主要結(jié)果,BI695501是阿達(dá)木單抗的生物類似物。在該項(xiàng)III期研究中,BI695501治療活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者達(dá)到了研究的主要療效終點(diǎn),證實(shí)了與修美樂的等效性。

  在次要終點(diǎn):BI695501與修美樂也具有相似的安全性和免疫原性。

  此項(xiàng)III期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、多次給藥、陽性對(duì)照藥研究,入組645例接受過甲氨蝶呤治療的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。每例參與者隨機(jī)給予BI695501或修美樂,每2周一次,共48周。

  此臨床研究的主要目的是在活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中確立BI695501與修美樂在有效性方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)等效性,測(cè)量指標(biāo)為第12周和第24周符合ACR20(美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)20)標(biāo)準(zhǔn)的患者比例。

  此臨床研究的詳細(xì)結(jié)果將在不久后召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

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