FDA日前發(fā)布藥品安全公眾信，要求9款治療丙肝的直接作用抗病毒(Direct-actingAntiviral，DAA)藥品在標(biāo)簽、說明書、患者用藥手冊(cè)及醫(yī)師用藥指南中，以“黑框警告”的形式明確標(biāo)明對(duì)乙肝復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2013年末Gilead推出1000美元/片的高效抗丙肝藥品Sovaldi以來，緊接著推出的Harvoni更貴，要1125美元/片（印度的價(jià)格暫不議），有關(guān)藥品價(jià)格的討論就沒有停止。與先前持續(xù)數(shù)年只有65%有效的治療方案相比，12周90%的治愈率無疑賦予了廠商極大的議價(jià)能力。一個(gè)常規(guī)的12周療程（有些嚴(yán)重患者需要24周），這種新型丙肝藥的治療費(fèi)用會(huì)達(dá)到9萬美元，甚至更高。

　　FDA在10月4日發(fā)布的藥品安全公眾信中警告醫(yī)師和患者，使用DAA藥品治療丙肝，且先前患有乙肝（已治愈或未治愈）的患者，很有可能發(fā)生乙肝的復(fù)發(fā)。并要求來自Gilead，Abbvie，BMS，MSD，和Jassen的9款產(chǎn)品添加“黑框警告”。“黑框警告(BlackBoxWarning)”是FDA對(duì)于已上市的藥品所能要求的最為醒目的安全警示，通常出現(xiàn)在標(biāo)簽的最上端，將安全風(fēng)險(xiǎn)用加粗黑框標(biāo)明。

　　FDA在信中說，在2013年12月22日到2016年7月18日的33個(gè)月當(dāng)中，已經(jīng)通過使用端報(bào)告和文獻(xiàn)確認(rèn)了24例使用抗丙型肝炎病毒（HCV）藥品的患者乙肝復(fù)發(fā)的情況，但僅限于報(bào)告給FDA的病例，因此極有可能還存在更多未知的乙肝復(fù)發(fā)案例。同時(shí)，也觀察到了一些嚴(yán)重肝損傷的病例，包括2例死亡和1例肝移植。因?yàn)橐腋蔚穆?lián)合感染并不在藥品的申報(bào)臨床試驗(yàn)當(dāng)中，所以對(duì)于這些批準(zhǔn)藥品來說，乙肝復(fù)發(fā)并不屬于不良事件的報(bào)告范圍。

　　今天仍有許多人，因?yàn)闊o法承擔(dān)昂貴的費(fèi)用而不得不放棄治療或者面臨死亡。基于丙肝和乙肝的感染通路和病理相似性，有很多患者是治愈的乙肝患者，花重金治好丙肝卻又引來乙肝復(fù)發(fā)，患者和支付體系都無法承受。雖然目前為止，DAA抗丙肝藥仍是世界上最有效、最快（也是最貴）的治愈丙肝的藥品，但對(duì)于乙型肝炎病毒（HBV）/HCV的抗擊顯然沒有結(jié)束，更新、更安全（也可能更貴）的治療方案還在等待著被開發(fā)出來。

　　注：DAA藥品，Victrelis(boceprevir)和Incivek(telaprevir)，不在警告列表中是因?yàn)闆]有與干擾素聯(lián)用，同時(shí)已不在美國境內(nèi)使用。