8月11日晚間,浙江醫(yī)藥發(fā)布了關于FDA對公司下屬企業(yè)新昌制藥廠原料藥檢查出具警告信的補充公告。
據(jù)了解,浙江醫(yī)藥下屬新昌制藥廠于2016年8月10日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)發(fā)出的警告信。該警告信是針對2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現(xiàn)場檢查,指出了不符合cGMP的三條缺陷,缺陷內(nèi)容為:實驗室控制記錄沒有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標準執(zhí)行的符合性檢測的完整數(shù)據(jù);在電腦系統(tǒng)的權限控制或數(shù)據(jù)更改方面沒有足夠的控制措施,也沒有對數(shù)據(jù)的缺失提供足夠的預防控制措施;記錄的及時性。FDA要求新昌制藥廠作出整改并在15個工作日內(nèi)回復。
對于此事,浙江醫(yī)藥表示,該警告信目前對公司生產(chǎn)、經(jīng)營沒有造成實質(zhì)性影響,新昌制藥廠將抓緊整改,并及時作出回復。公司將以此為契機,狠抓質(zhì)量管理,切實提高合規(guī)水平。
浙江醫(yī)藥2015年年報顯示,公司去年實現(xiàn)國外銷售的金額約為15億元。據(jù)浙江醫(yī)藥介紹,涉及新昌制藥廠出口到美國的2個原料藥2015年美國市場銷售收入6026.1萬元,占公司2015年營業(yè)收入比例為1.3%,毛利2821.4萬元,占公司2015年毛利比例為3.7%;2016年一季度銷售收入2200.7萬元,占公司2016年一季度營業(yè)收入比例為1.7%,毛利1180.9萬元,占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。
養(yǎng)陰生津。用于面黃肌瘦,津少口渴,腰膝酸軟,食欲不振,頭暈眼花,心悸氣短,神經(jīng)衰弱。
健客價: ¥28用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。
健客價: ¥4.8瀉熱導滯,潤腸通便。用于熱結便秘,長期臥床便秘,一時性腹脹便秘,老年習慣性便秘。
健客價: ¥8.5調(diào)節(jié)三高、提高視力、益智健腦、抗菌消炎。
健客價: ¥138該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
健客價: ¥39該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。
健客價: ¥39用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥56用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價: ¥49本品增強免疫功能,用于抗癌化療、放療的輔助治療,老年性免疫功能缺陷等。可配合化療、放療及聯(lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后,以及其它實體瘤患者。
健客價: ¥99.9米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。
健客價: ¥56先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥22產(chǎn)慣和先兆性產(chǎn)習流流、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥39用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病。
健客價: ¥141、單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染的初始發(fā)作和復發(fā)瘸例.對反復發(fā)作的病例口服本品用作預防。2、帶狀瘟疹感染:用于免疫功能正常者的帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。
健客價: ¥5.9用于心、腦血管疾病及習慣性流產(chǎn)、不孕癥的輔助治療。
健客價: ¥36主要用于小傷口貼敷、護創(chuàng)及靜脈輸液時固定輸液針頭。
健客價: ¥5主要用于小傷口貼敷、護創(chuàng)及靜脈輸液時固定輸液針頭。
健客價: ¥111.單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染初發(fā)和復發(fā)病例,對反復發(fā)作病例口服本品用作預防。 2.帶狀皰疹:服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。3.免疫缺陷者水痘的治療。
健客價: ¥5.7用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染的輔助治療;亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價: ¥35用于心、腦血管疾病及習慣性流產(chǎn)、不孕癥的輔助治療。
健客價: ¥8用于心、腦血管疾病及習慣性流產(chǎn)、不孕癥的輔助治療。
健客價: ¥30本品適用于敏感細菌引起的:泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
健客價: ¥21.5臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價: ¥9.9用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價: ¥23