近日，國家藥管平臺轉(zhuǎn)載國家藥典兩則消息引起筆者注意。

　　該消息是，8月2日，國家藥典委員會發(fā)布公告，公告稱擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂，公示期自上網(wǎng)之日起三個月。該標準適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。

　　請各有關(guān)單位認真復(fù)核，若有異議，請來函與我委聯(lián)系，來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實驗數(shù)據(jù)（來函同時需發(fā)送電子版）；公示期滿未回復(fù)意見即視為同意。

　　司徒君查詢國家食藥監(jiān)總局的資料顯示，今年以來，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題出了通知。

　　學(xué)術(shù)期刊，《醫(yī)藥前沿》2014年第35期中，一篇名為《注射用單磷酸阿糖腺苷專項處方點評及干預(yù)》里面提到，美國已禁用本藥的注射制劑，2009年中國國家藥典委員會擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代”。

　　在時隔7年之后，國家藥典提出修訂此產(chǎn)品的藥品標準，說明國家現(xiàn)在對藥品安全性要求更高了，其安全性正越來越受重視。

　　國家局公告：不良反應(yīng)多，兒童用藥占8成

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　　公開資料顯示，臨床主要用于治療慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹等，此外在手足口病及兒童水痘方面也有一定的療效。

　　今年3月份，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進行修訂，增加了9大不良反應(yīng)，同時在兒童用藥里面特別強調(diào)，目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權(quán)衡利弊。

　　4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險。

　　通報中稱，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

　　監(jiān)測結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應(yīng)報告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。

　　注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等）。

　　國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報告約占80%。

　　多家藥企受影響

　　國家CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷（含注射劑）共有47條批文，對于部分藥企來說，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。國家局雖然說是加強嚴管，但是，并不是說這個藥就不能再用了，只是加強藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在國家局沒有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

　　對醫(yī)藥圈的三大提醒：未來產(chǎn)品怎樣才是好品種

　　但是，對于產(chǎn)業(yè)來說，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營人員最大的提醒是，藥品的安全已經(jīng)被放在了前所未有的地位，藥品安全未來將是影響產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵，看最近，深圳近日發(fā)布聯(lián)合采購規(guī)則，其中就提到，集團所供應(yīng)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的，不得再參與我市公立醫(yī)院集團采購組織遴選。

　　而此事件給企業(yè)另一提醒是，對待藥品超適應(yīng)癥使用，如果引起質(zhì)量安全問題，那么一定要慎重慎重再慎重，切勿為了市場，而不顧產(chǎn)品安全，未來這對產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國批準的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

　　對于醫(yī)藥市場來說，未來，真正能夠在市場存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。

　　附：根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)管總局建議：

　　1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進行救治。

　　2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，建議醫(yī)務(wù)人員使用本品時應(yīng)遵照藥品說明書嚴格控制適應(yīng)癥。目前尚無兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權(quán)衡利弊。

　　3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題，同時加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。