2016年是國(guó)家十三規(guī)劃的開(kāi)局之年，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)空前重視，醫(yī)藥行業(yè)的地位不斷提升，表現(xiàn)在將醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和中國(guó)制造2025的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。隨著生命科學(xué)和制藥研究的進(jìn)步，對(duì)預(yù)防性醫(yī)學(xué)越來(lái)越重視，新的疫苗研發(fā)出現(xiàn)突破，尤其是免疫學(xué)研究取得的新進(jìn)展以及研究從小分子藥物轉(zhuǎn)向大分子生物藥制品，促進(jìn)了全球疫苗市場(chǎng)的發(fā)展，在傳統(tǒng)疫苗之外，新型重磅疫苗將是未來(lái)疫苗市場(chǎng)發(fā)展的重要增長(zhǎng)動(dòng)力。

　　同時(shí)，抗體藥物在中國(guó)一直處于高熱度狀態(tài)，近年來(lái)，抗體研究的新技術(shù)和新方法不斷涌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)或是技術(shù)公司競(jìng)相進(jìn)入新藥研發(fā)，國(guó)內(nèi)技術(shù)也在不斷追趕海外。但同時(shí)也面臨著技術(shù)和轉(zhuǎn)化的瓶頸，抗體表達(dá)水平不高、規(guī)模純化工藝面臨短板等制約著我國(guó)抗體藥物的發(fā)展。

　　“2016生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新峰會(huì)”聚焦“人用疫苗與抗體的最新前沿技術(shù)及市場(chǎng)發(fā)展”，誠(chéng)邀20余位專(zhuān)家出席并做報(bào)告，匯聚醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表、投資機(jī)構(gòu)近300位，即將于8月25日在滬拉開(kāi)帷幕，小編為大家盤(pán)點(diǎn)了本次的幾大前沿看點(diǎn)，先睹為快！

　　1.佐劑——“老藥新用’

　　現(xiàn)代疫苗越來(lái)越離不開(kāi)佐劑的作用，尤其是以基因工程產(chǎn)物為特征的抗原必須輔以佐劑才能達(dá)到良好的免疫效果。但是人用疫苗仍然依賴(lài)鋁佐劑等極少幾個(gè)佐劑。雖然新型佐劑彌補(bǔ)了鋁佐劑的一些不足之處，但是很多有前途的佐劑將很難被批準(zhǔn)供人類(lèi)使用。最主要的原因是安全問(wèn)題，副作用和毒性以及滯后的評(píng)價(jià)系統(tǒng)妨礙許多候選佐劑的臨床使用。其次，監(jiān)管部門(mén)顯著提高了人用佐劑的臨床試驗(yàn)和使用標(biāo)準(zhǔn)，另外還需要考慮的是，佐劑僅能注冊(cè)為疫苗的一個(gè)組分，一個(gè)好的候選佐劑最終注冊(cè)失敗的原因可能并不是其本身，而是與疫苗抗原的結(jié)合效果不佳或者是具有一定的毒性?；谶@些考慮，很少有公司愿意承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)將進(jìn)行臨床試驗(yàn)的抗原與一個(gè)新的和未經(jīng)證實(shí)的佐劑聯(lián)合使用，這可能使整體的研發(fā)計(jì)劃被新的佐劑破壞。

　　針對(duì)上述的原因，來(lái)自復(fù)旦大學(xué)特聘教授王賓博士提出最佳的解決方法是“老藥新用”——篩選目前臨床上的藥物作為候選佐劑，減少對(duì)安全性的擔(dān)憂(yōu)，也增加佐劑在藥物審批部門(mén)注冊(cè)的可能性。

　　2.高血壓疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀

　　來(lái)自附屬協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科廖玉華主任為我們帶來(lái)ATRQβ-001疫苗研發(fā)進(jìn)展。廖主任提到為了疫苗開(kāi)發(fā)，建立了Qβ-CP/BL21（DE3）工程菌株，建立了原始種子庫(kù)、主種子庫(kù)及工作種子庫(kù)等三級(jí)種子庫(kù)，為研發(fā)疫苗成藥奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。研發(fā)新型生物藥將打破目前高血壓治療的格局，解決全球高血壓治療依從性差的難題，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。ATRQβ-001疫苗需要投資和聯(lián)合開(kāi)發(fā)，完成研究成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

　　3.臨床診斷用抗體的研發(fā)與轉(zhuǎn)化

　　來(lái)自第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系臨床生物化學(xué)教研室&抗體工程實(shí)驗(yàn)室主任胡川閩教授以實(shí)例分享診斷用抗體的研發(fā)需要重視的幾大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括抗原的設(shè)計(jì)與制備，抗體制備的高效性，配對(duì)檢測(cè)抗體的篩選與鑒定，抗體的生產(chǎn)與質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)與鑒定出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢測(cè)靶標(biāo)，重組抗體技術(shù)是實(shí)現(xiàn)抗體標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)重要途徑之一。

　　4.新生抗原：成功癌癥免疫治療的鑰匙

　　來(lái)自江蘇健安生物科技有限公司（ImmuOnTherapeutics）創(chuàng)始人王建新博士認(rèn)為“新生抗原”是最適合進(jìn)行免疫治療的靶點(diǎn)。同時(shí)也提到“新生抗原”的產(chǎn)生具有很大的個(gè)體差異。同時(shí)也存在能否被癌細(xì)胞和其他抗原遞呈細(xì)胞表達(dá)，并被相應(yīng)的T細(xì)胞識(shí)別的問(wèn)題。另外，癌細(xì)胞的雜源性以及在抗癌治療壓力下的變異，也使得針對(duì)“新生抗原”的免疫治療復(fù)雜化。

　　盡管如此，針對(duì)“新生抗原”的各種免疫治療必將成為今后發(fā)展的一個(gè)重要領(lǐng)域。

　　5.生物大分子藥研發(fā)進(jìn)展

　　隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，生物藥的發(fā)展在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，越來(lái)越多的公司尤其是國(guó)際性大公司積極投入到生物藥的研究中。單抗藥物是生物技術(shù)藥物快速增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力，具有巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，近年來(lái)備受關(guān)注。來(lái)自江蘇恒瑞醫(yī)藥股份公司董事、高級(jí)副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山將介紹全球生物藥物研發(fā)的現(xiàn)狀及趨勢(shì)，回顧抗體藥物發(fā)展歷程中的里程碑事件，并將重點(diǎn)介紹目前抗體藥物研發(fā)的若干新熱點(diǎn)，包括抗體藥物偶聯(lián)物、雙特異性抗體以及腫瘤免疫療法等的最新前沿。另外將介紹恒瑞生物藥研發(fā)的策略，經(jīng)驗(yàn)和對(duì)未來(lái)的展望。