制藥巨頭強生公司最近宣布公司和Genmab公司合作開發(fā)的抗腫瘤新藥Daralex再次獲得了FDA的突破性療法認證。在最新的臨床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田藥業(yè)的Velcade聯(lián)合用藥，得到了非常顯著的療效。為此，F(xiàn)DA決定將會對這一聯(lián)合療法提上加速審批的通道。同時，Darzalex將可能被確認為治療多發(fā)性骨髓瘤的二線用藥。

　　Darzalex是一種CD38單克隆抗體藥物。早在2013年該藥物就獲得了FDA的突破性藥物療法認證。去年，該藥物又被FDA批準(zhǔn)為治療多發(fā)性骨髓瘤的三線藥物。強生公司預(yù)計Darzalex/Revlimid/Velcade聯(lián)合療法將于明年年初上市。

　　得益于此前Darzalex此前已經(jīng)被FDA審批過，公司預(yù)計此次聯(lián)合療法的申請相比以往將減少許多阻礙。目前強生公司和Genmab公司對這一聯(lián)合療法寄予厚望，分析人士也認為這一療法將會改變多發(fā)性骨髓瘤治療市場局面。以Celgene公司的Revlimid為例，去年該藥物為Celgene公司帶來了約58億美元的收入。因此預(yù)計Darzalex將比這一成績更好。不過這一聯(lián)合療法的價格勢必也會攀升。Revlimid治療一年的費用在10萬美元左右，而該聯(lián)合療法的治療費用預(yù)計將達到25萬美元/年。

　　為了鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，F(xiàn)DA近年來推出了突破性藥物療法認證政策。如果一種新藥的臨床研究數(shù)據(jù)顯示該藥物相對于現(xiàn)階段臨床療法具有更好療法，F(xiàn)DA則會考慮授予其這一地位，相應(yīng)的在審批過程中該藥物也會享受眾多加速和優(yōu)惠措施。