本月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準艾爾健組合藥物Byvalson(奈必洛爾/纈沙坦)5mg/80mg規(guī)格片劑上市,用于治療高血壓。據(jù)悉,Byvalson是目前為止在美國上市的唯一一種由β受體拮抗劑和血管緊張素II受體拮抗劑組成的固定劑量抗高血壓組合藥物。
對該上市喜訊,艾爾健首席研發(fā)官DavidNicholson表示,血壓控制的良好與否直接影響致死性心血管事件的發(fā)生風險及概率。在美國,有將近一半的高血壓患者用藥后仍面臨血壓控制不佳的困境,亟須更多治療藥物選擇。非常感謝FDA對Byvalson療效的首肯,我們將致力為更多高血壓患者提供更多治療方案選擇。
來自UConnHealth機構(gòu)的WilliamBWhite補充道,目前奈必洛爾和纈沙坦在臨床上應(yīng)用廣泛,因療效顯著而受到普遍好評。艾爾健推出該款組合藥物Byvalson后,可將這兩種機制迥異的藥物發(fā)揮更好協(xié)同作用。
本次FDA給予的積極意見主要依據(jù)一項為期8周的雙盲、安慰劑對照、劑量遞增III期臨床試驗,考察Byvalson對高血壓患者的療效和安全性。該試驗總共招募了約4100名高血壓受試患者(1期或2期高血壓)。經(jīng)過為期4周的治療后,與奈必洛爾或纈沙坦單獨給藥組相比,Byvalson治療組患者的自基線血壓水平(舒張壓和收縮壓)顯著降低,各組間不良反應(yīng)事件發(fā)生率接近。
艾爾健官方發(fā)布消息稱,Byvalson有望于2016年第二季度正式上市銷售。
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健客價: ¥299本品適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時,可單獨使用作為初始治療藥物,或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時,可與利尿劑合用。
健客價: ¥45用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時,可單獨使用作為初始治療藥物,或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時,可與利尿劑合用。
健客價: ¥35適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時,可單獨使用作為初始治療藥物,或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時,可與利尿劑合用。
健客價: ¥541.原發(fā)性高血壓,單獨用藥或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛,單獨用藥或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。
健客價: ¥13清熱鎮(zhèn)驚、平肝降壓。用于胸中郁熱,肝陽上亢引起的頭目眩暈、項強腦脹、心悸多夢、煩躁起急、高血壓癥。
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健客價: ¥13非洛地平緩釋片是治療高血壓(可單獨使用或與其他抗高血壓藥物合并使用)的有效藥物。
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健客價: ¥301、原發(fā)性高血壓,單獨用藥或與其他抗高血壓藥物合用。2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其它抗心絞痛藥物合用。
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