瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在2016年第52屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了一項II期臨床研究（IMvigor210）中PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）用于既往未接受治療（一線治療）以及不適合順鉑為基礎的化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的的更新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq使24%（n=28）的患者腫瘤體積縮小，在實現(xiàn)緩解的患者中，在數(shù)據(jù)分析時，有75%（n=21）的患者繼續(xù)對治療緩解，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。該研究中，7%（n=8）患者實現(xiàn)完全緩解（CR），中位總生存期（OS）為14.8個月。該研究中，Tecentriq的安全性與該研究的較早期分析數(shù)據(jù)一致，同時也與Tecentriq作為單藥療法的其他研究一致。

　　羅氏首席醫(yī)療官SandraHorning表示，這些數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，因為大約有一半的該類型膀胱癌患者無法耐受基于順鉑的化療方案，而替代治療選擇所帶來的持續(xù)緩解十分有限，我們非常高興的是，大多數(shù)對Tecentriq治療有緩解的患者在數(shù)據(jù)分析之時仍然繼續(xù)緩解。

　　IMvigor210是一項開放標簽、多中心、單組II期臨床研究，評估了Tecentriq用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）的療效和安全性。研究中，患者納入了2個隊列：隊列1為既往未接受治療以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不適合順鉑化療方案的患者；隊列2為含鉑化療治療期間或治療后（二線或多線）病情進展的患者。主要終點是是總緩解率（ORR），次要終點包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、安全性。PD-L1表達采用免疫組化試劑盒（IHC）進行評價。

　　總緩解率（ORR）為24%（n=28），7%（n=8）實現(xiàn)完全緩解（CR），中位隨訪持續(xù)時間14.4個月時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到，75%的緩解者在分析時繼續(xù)對Tecentriq治療表現(xiàn)緩解，12個月里程碑總生存（OS）率為57%。15%的患者接受Tecentriq治療經(jīng)歷嚴重（3和4級）治療相關不良事件，6%的患者因不良事件停藥，35%的患者因不良事件導致劑量干預。治療相關不良事件發(fā)生率為66%。1例5級治療相關不良事件（膿毒癥，或血液感染），6%患者經(jīng)歷3-4級免疫介導的不良事件。

　　總緩解率（ORR）為16%（n=49）,7%（n=21）實現(xiàn)完全緩解，中位隨訪持續(xù)時間17.5個月時，中位緩解持續(xù)時間尚未達到，中位總生存期（OS）為7.9個月，12個月里程碑總生存率為37%。17%患者接受Tecentriq治療經(jīng)歷嚴重（3和4級）治療相關不良事件，3%的患者因不良事件停藥，31%的患者因不良事件導致劑量干預。治療相關不良事件發(fā)生率為70%。3例5級治療相關不良事件（腸梗阻，膿毒癥[血液感染]，腦出血）。

　　今年5月中旬，F(xiàn)DA根據(jù)隊列2的數(shù)據(jù)，批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

　　尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，此次批準使Tecentriq成為FDA批準的首個PD-L1免疫療法，同時也是獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領域無重大進展。Tecentriq的上市，將為轉移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。