使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑會不會危害身體健康呢?近日，有業(yè)內(nèi)人士向南都記者反映，賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機構(gòu)均有涉及。

　　試劑緣何“無證裸奔”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2007]229號)第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到 2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。

　　在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機構(gòu)，進而用于臨床診斷。

　　2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

　　醫(yī)院為何鋌而走險?

　　既然國家明令禁止，為何多家知名醫(yī)院甘冒風(fēng)險購進無證試劑并用于臨床診斷?

　　一位湖南的醫(yī)藥檢測機構(gòu)工作人員告訴南都記者，因為臨床需求的存在，第三方檢測機構(gòu)頗有市場。他認為，體外檢測的意義在于如能精準地測出過敏原，患者就可以在日常生活中盡量規(guī)避，減少痛苦。

　　人體的免疫系統(tǒng)天然地對外來物質(zhì)存在一道屏障，當有害物質(zhì)進入人體，機體的免疫系統(tǒng)會立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅。不過，一旦這種反應(yīng)超出了正常范圍，對無害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時，就形成了所謂的“變態(tài)反應(yīng)”。

　　過敏正屬于變態(tài)反應(yīng)的一種，是機體對進入人體的外來物質(zhì)的超范圍免疫應(yīng)答。若缺乏針對性的預(yù)防和治療，容易導(dǎo)致病情反復(fù)，嚴重者甚至?xí)p害正常的身體組織。因而，醫(yī)生通常會建議經(jīng)常過敏的患者做過敏原篩查檢測，以便從根本上解決問題。

　　一位從事醫(yī)學(xué)檢驗的業(yè)內(nèi)人士向南都記者透露，傳統(tǒng)的過敏原檢測手段主要有斑貼和點刺兩種，均是將變應(yīng)原或可疑致敏物質(zhì)通過皮膚和黏膜進入機體，誘發(fā)局部的過敏反應(yīng)，以此來篩查過敏原。

　　而體外檢測，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進行檢測。通過查患者體內(nèi)的特異性抗體IgE來尋找過敏原。

　　一位接近賽默飛的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過敏原檢測試劑實際應(yīng)用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，(一般的過敏原)基本都能測出來。”另一名檢驗科醫(yī)師也表示，體外檢測的安全性確實更高，對人體幾乎沒有影響。

　　不過，值得注意的是目前獲得國家頒發(fā)證書的體外過敏原檢測試劑和項目很有限，大部分檢測項目僅可用于科研或統(tǒng)計病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線醫(yī)師表示，受制于試劑證書，國內(nèi)很多對于臨床具有指導(dǎo)意義的項目至今還無法在醫(yī)院正常展開。

　　“對于臨床來說，病人有需求要檢驗，如果別無他選。怎么辦呢?”一名長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資人表示，在國內(nèi)，賽默飛的過敏原試劑能夠做出比較全面的檢測，然而其中獲得注冊證書的卻不多，因此存在醫(yī)院超范圍使用的情況。