由艾伯維（AbbVie）和強(qiáng)生（JNJ）合作開發(fā)的一款突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Imbruvica用于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者的一線治療。此次批準(zhǔn)，是Imbruvica在歐洲市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應(yīng)癥。而在美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA在今年3月4日已批準(zhǔn)Imbruvica一線治療CLL成人患者，這也是Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)收獲的第5個(gè)適應(yīng)癥。

　　CLL是一種慢性疾病，在歐洲，CLL在男性和女性中的患病率分別為每年十萬(wàn)分之5.87和4.01。CLL患者多為老年患者，平均診斷年齡為71歲。Imbruvica一線治療CLL，標(biāo)志著CLL臨床治療的一個(gè)重大飛躍，將為CLL群體提供除傳統(tǒng)化療之外的一種新的一線治療選擇，同時(shí)將顯著擴(kuò)大Imbruvica的治療人群。

　　Imbruvica最初由美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）與Pharmacyclics公司共同開發(fā)，之后，強(qiáng)生在去年3月計(jì)劃以超過(guò)170億美元收購(gòu)Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚。通過(guò)此次收購(gòu)，艾伯維獲得了這款“錢”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國(guó)市場(chǎng)的銷售權(quán)，該藥在美國(guó)監(jiān)管方面先后獲得了突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格、加速批準(zhǔn)及孤兒藥地位。

　　去年，Imbruvica在美國(guó)已獲批的4個(gè)適應(yīng)癥，為艾伯維帶來(lái)了近10億美元的收入。業(yè)界對(duì)Imbruvica的前景也十分看好，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將突破50億美元。

　　歐盟批準(zhǔn)Imbruvica一線治療CLL新適應(yīng)癥，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽III期RESONATE-2（PCYC-1115）臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究在269例初治（未接受治療）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）老年患者（年齡≥65歲）中開展，調(diào)查了Imbruvica相對(duì)于苯丁酸氮芥（chlorambucil）的療效和安全性。中位隨訪18個(gè)月，與苯丁酸氮芥相比，Imbruvica在全部療效終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著改善。具體表現(xiàn)為，Imbruvica治療組無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）高達(dá)90%，苯丁酸氮芥治療組為52%。此外，Imbruvica顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)），24個(gè)月生存率高達(dá)98%，苯丁酸氮芥治療組為85%（HR:0.16，95%CI:0.05-0.56）。安全性方面，Imbruvica一線治療初治CLL患者的安全性與以往報(bào)道的研究一致。

　　Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗(yàn)中，Imbruvica單藥及組合療法針對(duì)廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效，包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（CLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等。