近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，批準北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管”上市。

　　該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導(dǎo)管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。在球囊導(dǎo)管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內(nèi)膜過度增生。臨床試驗結(jié)果表明其有效性優(yōu)于未涂層球囊擴張導(dǎo)管。該產(chǎn)品是我國首個用于外周動脈的國產(chǎn)藥物洗脫球囊擴張導(dǎo)管，為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

　　據(jù)了解，這種產(chǎn)品早已被歐美專家看好。歐洲心臟病學(xué)會(ESC)2010版指南將藥物洗脫球囊治療裸金屬支架再狹窄作為IIa、B類推薦，德國和意大利已發(fā)表該新技術(shù)的立場闡述。來自德國的ChristophKNaber醫(yī)生指出，盡管臨床終點數(shù)據(jù)不充分，但是隨機對照試驗的造影終點陽性數(shù)據(jù)支持使用藥物洗脫球囊治療支架內(nèi)再狹窄。

　　目前有三個領(lǐng)域正在進行藥物洗脫球囊的研究與應(yīng)用。第一個領(lǐng)域是外周血管疾病，藥物洗脫支架雖然在冠脈領(lǐng)域得以普遍應(yīng)用，但是在高速流動的血管中容易發(fā)生斷裂;第二個領(lǐng)域是治療原位冠脈病變，但球囊難于證實其效果能否媲美藥物洗脫支架，目前主要集中于分叉病變和小血管病變;第三個領(lǐng)域是支架內(nèi)再狹窄。