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免疫療法新突破!歐洲將審批百時(shí)美PD-1抑制劑Opdivo血癌適應(yīng)癥

2016-04-01 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:百時(shí)美Opdivo的強(qiáng)勁對(duì)手——默沙東的Keytruda(pembrolizumab)也在進(jìn)行霍奇金淋巴瘤方面的研究,目前正處于II期臨床試驗(yàn)階段。

  近日,腫瘤免疫治療領(lǐng)跑者百時(shí)美又將拓展新適應(yīng)癥,其PD-1抑制劑Opdivo將在歐洲開(kāi)始針對(duì)霍奇金淋巴瘤的審批,如果獲批,這將是首個(gè)用于血癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

  百時(shí)美此次申請(qǐng)將Opdivo(nivolumab)用于接受過(guò)常規(guī)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前歐洲藥物管理局(EMA)已經(jīng)確認(rèn)了該申請(qǐng)的有效性,即申請(qǐng)?zhí)峤怀绦蛞呀?jīng)結(jié)束,即將啟動(dòng)審查程序。

  此次申請(qǐng)基于一項(xiàng)名為CheckMate-205的II期臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)的受試人群為接受過(guò)自體干細(xì)胞移植(ASCT)和SeattleGenetics/武田的Adcetris(brentuximabvedotin)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。

  目前經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的常規(guī)治療包括化療和放療,如果病情復(fù)發(fā),通常還會(huì)進(jìn)行自體干細(xì)胞移植。然而,那些接受過(guò)常規(guī)治療(如自體干細(xì)胞移植)一年之內(nèi)復(fù)發(fā)的患者,其中位生存期只有1.3年。

  目前這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布,但是2014年報(bào)告的一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,Opdivo在受試群體的總有效率達(dá)到了87%,其中有4名患者獲得完全緩解(17%),還有16名患者獲得部分緩解(70%)。目前FDA已經(jīng)授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性療法認(rèn)證。

  目前Opdivo已經(jīng)在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌等實(shí)體瘤中獲批,此次歐洲藥物管理局的審批將有可能把PD-1抑制劑首次推進(jìn)血液腫瘤領(lǐng)域。

  百時(shí)美Opdivo的強(qiáng)勁對(duì)手——默沙東的Keytruda(pembrolizumab)也在進(jìn)行霍奇金淋巴瘤方面的研究,目前正處于II期臨床試驗(yàn)階段。

  經(jīng)典霍奇金淋巴瘤雖然不如非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率高,但在歐洲每年仍有12200名患者被診斷出經(jīng)典霍奇金淋巴瘤,造成約2600名患者死亡。一旦該適應(yīng)癥獲批,百時(shí)美的Opdivo的銷(xiāo)量又將獲得更強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

  2015年,Opdivo的全球銷(xiāo)售額為9.42億美元,其中大部分(8.23億美元)來(lái)自美國(guó)。Opdivo于2014年年中在日本獲批,于2015年年初左右相繼在美國(guó)和歐洲獲批。Opdivo的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Keytruda已獲得黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥,年銷(xiāo)售額為5.66億美元。

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