2家藥企注射用

　　促肝細(xì)胞生長素被禁用

　　注射用促肝細(xì)胞生長素用于重型病毒性肝炎的輔助治療，原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程控制來保證產(chǎn)品質(zhì)量。3月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，遼寧玉皇藥業(yè)和哈高科白天鵝藥業(yè)集團兩家公司，在生產(chǎn)注射用促肝細(xì)胞生長素時，存在嚴(yán)重違法行為?？偩忠罅⒖掏Ｖ故褂煤弯N售這兩家藥企生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品。

　　遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已對遼寧玉皇藥業(yè)有限公司立案調(diào)查，并收回其藥品GMP證書（編號：CN20140142）；黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局也正在對哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)情況進行調(diào)查?？偩忠笏薪?jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述兩家企業(yè)生產(chǎn)的注射用促肝細(xì)胞生長素，召回全部在售產(chǎn)品。總局要求其他促肝細(xì)胞生長素生產(chǎn)企業(yè)要進行全面自查。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來源不清或供應(yīng)商審計不全以及存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)完整性缺陷等情形的，必須立即停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品。據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對市場銷售的此類藥品進行檢查和檢驗，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。

　　小兒咳喘靈顆粒等

　　多批藥品不合格

　　近期，在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用輔酶A、南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的順鉑注射液、四川德元藥業(yè)集團有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒多批次藥品經(jīng)檢驗不合格。國家食藥監(jiān)總局發(fā)出現(xiàn)通告，要求將這些批次的產(chǎn)品暫停生產(chǎn)銷售，立即召回。

　　經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次注射用輔酶A不合格，批號分別為15140203、15140601、15140609和15140610，不合格項目為效價測定；經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的3批次順鉑注射液不合格，批號分別為20150312、20150313和20150411，不合格項目為可見異物；經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格，批號分別為141001、141101和150103，不合格項目為裝量差異；標(biāo)示為吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次小兒咳喘靈顆粒不合格，批號分別為20130503、20141202和20141203，不合格項目為裝量差異。

　　9家企業(yè)違規(guī)

　　生產(chǎn)婦科止帶片

　　國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布通告，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。該9家企業(yè)為：吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司、通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司、江西民濟藥業(yè)有限公司和貴州浩誠藥業(yè)有限公司。

　　8家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)

　　胃康靈膠囊

　　經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。該8家企業(yè)為：河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司。